"FDA 510(k)" 검색 결과

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가로 씨어스는 미국 판매를 위한 규제 절차를 마치고 현지 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 지난 5월 FDA 5...

글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스(DVAS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판전신고(510(k))를 완료했다고 14일 밝혔다.  FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라...

영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치) 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510...

웨어러블 진단 모니터링 기업 씨어스는 자사의 웨어러블 심전도 기기 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중 및 뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐...

HLB이노베이션은 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군을 확대했다고 23일 밝혔다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 Sy...

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 TG-C가 미국 임상 3상 시험에서 유효성 입증에 실패했다. 두 건의 미국 3상 가운데 먼저 탑라인이 공개된 TGC15302에서 TG-C를 투여받은 환자의 통증과 기능은 투여 전보다 개선됐으나, 생리식염수를 맞은 위약 환자군에서도 같...

이달 중 미국 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞둔 코오롱티슈진의 기업가치가 DMOAD 승인 요건 달성 여부에 따라 최대 4배 넘게 벌어질 수 있다는 전망이 나온다. 코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(주요 지표) 결과가 이달...

한국콜마 주가가 3일 종가 기준 최근 1개월 동안 8만5500원에서 11만7800원으로 37.78% 올랐다. 같은 기간 거래대금은 7008억원으로, 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 가운데서도 수급 집중도가 컸다. 시장은 선케어·스킨케어 수출 확대와 2분기 실적 기대...

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 코스닥시장 30주년 기념 통합 IR 행사인 'KOSDAQ CONNECT 2026' 국가첨단전략산업 기업 세션에 선정됐다고 29일 밝혔다. 씨어스는 반도체·첨단소재·바이오 중심으로 구성된 국가첨단전략산업 기업 15개사 가운데 A...

정밀 냉각 기술 기업 리센스메디컬이 오는 19일부터 20일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열리는 글로벌 학술대회 'AMWC Korea 2026(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress Korea)'에 참가한다...