"FDA 510(k)" 검색 결과

심혈관 영상 인공지능(AI) 스타트업 코로로직이 카카오벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 다기관 임상 검증과 국내외 인허가 준비에 투입할 계획이다. 코로로직은 15일 카카오벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다고 밝혔다. 코로로직은 ...

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가로 씨어스는 미국 판매를 위한 규제 절차를 마치고 현지 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 지난 5월 FDA 5...

글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스(DVAS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판전신고(510(k))를 완료했다고 14일 밝혔다.  FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라...

영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치) 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510...

제노스코는 고종성 대표가 지난 15일 유한양행 창립 100주년 기념 심포지엄에서 국산 혁신 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 폐암 치료제 '레이저티닙(제품명: 렉라자)'의 개발 여정을 공유했다고 16일 밝혔다. 유한양행 윌로우하우스 뉴스퀘어에서 열린...

금융감독원이 비상장주식 투자에 앞서 회사 정보와 공시서류, 판매업체의 인가 여부를 확인하라고 당부했다. 금감원은 7일 최근 ‘나스닥 상장 임박’, ‘고수익 보장’ 등 허위·과장된 투자 권유로 비상장주식 투자자 피해가 발생하고 있다며 주의를 요청했다. 비상장주식은 상장에...

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다....

웨어러블 진단 모니터링 기업 씨어스는 자사의 웨어러블 심전도 기기 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중 및 뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐...

HLB이노베이션은 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군을 확대했다고 23일 밝혔다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 Sy...

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 TG-C가 미국 임상 3상 시험에서 유효성 입증에 실패했다. 두 건의 미국 3상 가운데 먼저 탑라인이 공개된 TGC15302에서 TG-C를 투여받은 환자의 통증과 기능은 투여 전보다 개선됐으나, 생리식염수를 맞은 위약 환자군에서도 같...