씨어스 모비케어, 미국 FDA 510(k) 품목허가 획득

|스마트투데이=김나연 기자| 씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 허가로 씨어스는 미국 판매를 위한 규제 절차를 마치고 현지 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나, 6월 말 허가를 받으면서 미국 사업 일정을 앞당기게 됐다고 설명했다.

510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 전 기존 허가 제품과의 동등성 등을 확인받는 절차다. FDA 허가는 미국 내 판매와 임상 현장 적용을 위한 중요한 관문으로, 해외 다른 시장의 인허가 협의에서도 참고 자료로 활용될 수 있다.

씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 방침이다. 현지 의료기관과 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤 메디케어 보험수가 시장에 진입하는 전략을 이어간다.

메디케어는 미국의 공적 의료보험 제도다. 보험수가 시장 진입은 의료기관이 해당 검사나 서비스를 보험 체계 안에서 청구할 수 있는 기반을 마련한다는 의미가 있어, 의료기기와 디지털 헬스케어 서비스의 상용화에 중요한 단계로 꼽힌다.

회사에 따르면 미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나로, 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있다. 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 시장이라고 회사는 설명했다.

씨어스는 이번 허가가 미국뿐 아니라 중동과 아시아 등 해외 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 최근 UAE 공급 계약 체결에 이어 FDA 허가까지 확보하면서 글로벌 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

씨어스는 AI 의료 플랫폼 '씽크(thynC™)'를 통해 국내 병원 시장에서 사업성과를 입증한 데 이어 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 주요 성장축으로 육성할 계획이다. 국내에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 바탕으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 기업으로 성장한다는 전략이다.

이영신 씨어스 대표는 "이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 이제 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다”며, "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.