미국 이어 캐나다 빗장 풀었다…씨어스 '모비케어', 북미 의료시장 본격 상륙

|스마트투데이=김나연 기자| 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 지난 6월 26일 신청 후 지난 3일(현지시간) 승인을 받으며 약 2개월 만에 허가 절차를 마쳤다.

씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐다. 미국 FDA의 510(k) 허가는 기존에 승인된 의료기기와 안전성 및 유효성이 동등함을 입증해 시장 진입을 승인받는 시판 전 신고 제도로, 미국 시장 진출의 필수 요건으로 꼽힌다. 회사는 미국과 캐나다에서 축적한 인허가 경험을 바탕으로 향후 유럽, 호주, 동남아시아, GCC(걸프협력회의) 등 주요 시장에서도 품목허가를 순차적으로 확대해 해외 진출을 이어갈 계획이다.

모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고, 수집된 데이터를 AI 기반 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션이다. 과거 부정맥 진단을 위해 병원에서 착용하던 기존 '홀터 모니터'는 크고 무거운 장비와 여러 개의 전선을 몸에 부착해야 해 일상생활에 제약이 컸으나, 웨어러블 심전도 패치는 소형 경량화된 기기로 장기간 간편하게 심장 이상 신호를 연속 기록할 수 있다는 장점이 있다. 국내 웨어러블 심전도 검사 시장에서 1,100여 개 의료기관에 도입됐으며, 누적 77만 건 이상의 검사와 3,900만 시간 이상의 심전도 분석 경험을 확보했다.

씨어스의 해외 사업은 국내에서 이미 대규모로 상용화해 제품과 사업성을 검증한 모비케어를 해외 시장으로 확장하는 방식을 취하고 있다. 별도의 해외 전용 제품을 새롭게 개발하기보다 국내에서 사용 중인 솔루션을 바탕으로 각 국가의 의료제도와 보험체계에 맞춘 서비스 모델을 결합하는 형태다.

씨어스는 현재 국내에서 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’를 중심으로 사업을 이어가고, 해외에서는 모비케어를 새로운 축으로 육성하는 전략을 추진하고 있다. 북미 시장에서는 미국의 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare) 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비 중이다. 북미 의료 시장에서는 의료진의 기기 채택뿐만 아니라 환자 처방 시 공공 및 민간 보험사에서 비용을 보전해 주는 '보험수가' 적용 여부가 실질적인 매출 발생과 시장 안착의 핵심 열쇠로 작용한다. 캐나다 역시 장시간 심전도 검사에 대한 공공보험 수가가 운영되고 있어, 이번 품목허가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 상용화 모델을 구체화해 북미 사업 확대에 나설 방침이다.

이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”며 “국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.