HLB이노베이션, 혈액암 CAR-T 임상 고용량 평가 확대

|스마트투데이=김나연 기자| HLB이노베이션은 차세대 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 더 높은 용량 구간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량군을 확대했다고 23일 밝혔다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 SynKIR-310 임상 1상의 코호트 3 환자 등록을 시작했다.

CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개 임상이다. 기존 상업화된 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함해 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 치료 가능성을 평가한다.

당초 임상은 상업화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 고려해 두 단계의 용량 증량으로 설계됐다. 회사 측은 코호트 2 단계에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 내약성이 확인돼 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 코호트 4까지 두 단계 더 확대했다고 설명했다.

이번에 진입한 코호트 3은 기존 상용화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량 범위를 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 이를 통해 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 임상 근거를 확보할 계획이다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 조작해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제다. 코호트는 임상시험에서 같은 조건으로 치료를 받는 환자군을 뜻한다.

베리스모의 KIR-CAR 플랫폼은 NK세포에서 자연적으로 존재하는 KIR 수용체의 작동 원리를 CAR-T에 구현한 기술이다. 표적 항원이 없을 때 T세포가 불필요하게 활성화되지 않고 휴식 상태를 유지하도록 설계됐다는 것이 회사 측 설명이다.

베리스모는 임상 1상 코호트 2까지의 임상 중간 결과를 올해 글로벌 학회에서 발표할 예정이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개된 초기 임상 데이터에 따르면 코호트 1에서 투여받은 70대 소포림프종 환자는 중증 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS) 없이 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달했으며, 발표 당시 마지막 추적관찰 시점까지 6개월 이상 관해 상태를 유지했다.

HLB이노베이션 관계자는 "초기 임상 데이터 공개 이후 SynKIR-310에 대한 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록이 한층 가속화되고 있다"며 "임상을 차질 없이 진행해 더 높은 용량 구간에서도 안전성과 치료 효능을 입증하고, 베리스모 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 뒷받침하는 임상적 근거를 지속 확보해 나가겠다"고 말했다.