"FDA" 검색 결과

1200억원 규모 HLB제약 유상증자에서 신주인수권 매각 일정을 신약 실패일 때 이익인 구조로 짰던 HLB그룹이 관련 계획 재검토에 나섰다. 시장 우려와 금융감독원 증권신고서 정정 요구가 뒤따른 이후 내린 결정이다. HLB 관계자는 9일 HLB제약 지배주주 신주인수권 ...

브렉소젠이 심근경색 엑소좀 치료제 BRE-MI로 미국 임상 1상에 들어간다. 아토피피부염 치료제 BRE-AD01에 이어 두 번째 엑소좀 치료제 파이프라인을 사람 대상 임상 단계로 올렸다. 복수의 임상 파이프라인 확보는 신약 플랫폼 기술의 확장성과 임상 개발 역량을 증명...

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다. 28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 ...

에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 최근 발표한 담도암 치료제 '토베시미그(ABL001)'의 임상 2/3상 결과에 대한 냉혹한 평가가 나오고 있다. 표면적으로는 무진행생존기간(PFS)의 개선을 내세우고 있으나, 핵심 지표인 전체생존기간(OS) 연장에는 실패했기...

자본시장에서 특정 기업에 대규모 자금을 베팅하는 투자자의 면면을 살펴보면 그 기업이 처한 현재의 리스크 수준과 미래 가치를 가늠할 수 있다. 코오롱티슈진이 최근 발행한 수천억원규모의 사모 전환사채(CB) 투자자 명단은 과거 임상 보류 사태 당시의 시장 소외 현상이 완전...

바이오텍 산업에서 임상 중단은 파이프라인의 생존을 가르는 중대한 규제적 조치다. 특히 그 원인이 약물의 근간을 이루는 세포 기원의 착오로 밝혀진다면 자본시장의 신뢰 하락은 불가피하다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C(구 인보사) 역시 2019년 이 문제에 직면하...

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔...

파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. ‘PRD-101’은 파마리서치만의 독자적인 특허 기술 DOT®(DNA Optimizing Techn...

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약이 미국에서 혁신치료제로 지정됐다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM1513...

HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 위한 재승인 절차에 본격적으로 돌입했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간으로 지난 23일, F...