파마리서치, 차세대 나노 항암제 美 FDA 임상1상 승인
파마리서치 는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국 으로부터 임상 1상 임상시험계획 을 승인 받았다고 6일 밝혔다. ‘PRD-101’은 파마리서치만의 독자적인 특허 기술 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조된...
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한미약품, 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’ FDA 혁신치료제 지정
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약이 미국에서 혁신치료제로 지정됐다. 한미약품은 지난 3일 미국 식품의약국 이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을...
HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출…신약 허가 '재도전'
HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국 신약 허가를 위한 재승인 절차에 본격적으로 돌입했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스 가 현지시간으로 지난 23일, FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가 재승인...
셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 美 FDA 1상 IND 승인
셀트리온은 미국 식품의약국 으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로 와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포...
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국 으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간...
대웅제약 보툴리눔 바이오시밀러, 美 FDA 제출 분석서 '긍정'
대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 바이오시밀러 'ABP-450' 이 미국 식품의약국 에 제출될 분석 자료에서 오리지널 의약품 '보톡스' 와 긍정적인 유사성 결과를 확인했다. 13일 해당 바이오시밀러의 미국 내 독점 개발 및 유통권을 가진 에이온 바이오파마 는 이 같은...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA 허가
셀트리온은 미국 식품의약국 으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
한미약품, ‘근육 증가’ 비만신약 美 FDA 임상 1상 신청
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국 에 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획 을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 품목허가 마일스톤 350억원 3분기 반영
알테오젠 3분기 실적에 머크의 키트루다SC FDA 품목허가에 따른 마일스톤 이 반영될 전망이다. 증권가에서 예상했던 사안이다. 알테오젠은 지난달 30일자로 머크(MSD International Business GmbH)에 기술이전 계약상 마일스톤 달성에 따른...
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인..목표가 62만원 상향-CLSA
외국계 CLSA증권은 22일 알테오젠에 대해 키트루다SC FDA 승인을 계기로 목표주가를 종전 58만원에서 62만원으로 6. 9% 상향조정했다. CLSA증권은 키트루다SC FDA 승인이 알테오젠에 있어 꼭지가 될 리가 없다고 판단했다.
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