"FDA" 검색 결과

미국 식품의약국(FDA)이 마운자로와 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하도록 했다. FDA는 모든 GLP-1 계열 의약품에 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(NAION)의 위험 증가 가...

HLB가 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다. 29일 오전 8시31분 현재 프리마켓에서 HLB 주가는 전 거래일보다 29.95% 상승한 3만9700원을 기록하고 있다. 오전 8시 상한...

심혈관 영상 인공지능(AI) 스타트업 코로로직이 카카오벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 다기관 임상 검증과 국내외 인허가 준비에 투입할 계획이다. 코로로직은 15일 카카오벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다고 밝혔다. 코로로직은 ...

리브스메드 주가는 5일 기준 4만7350원으로 한 달 전 3만3800원보다 40.09% 올랐다. 상승의 시작점에는 용인 생산기지 승인과 아티센셜의 휴머노이드 수술 활용 사례가 있었다. 이후 세계로봇수술학회에서 수술로봇 스타크를 처음 해외에 공개한 일도 긍정적으로 작용한...

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA(Seegene USA, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay...

HLB그룹이 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 사유를 해소했다고 밝혔으나, 완제의약품 공장을 비롯한 전체 생산망의 규제 위험이 완전히 해소된 것은 아니라는 지적이 제기된다. 이번 해소 발표가 세 번째 CRL의 직접적인 원인이었던 원료의...

코스닥 바이오 업체 투자에 또다시 암운이 드리워졌다. 신약 개발이라는 '대박 옵션'의 가치가 크게 떨어진 모습이다. 10일 대체거래소 프리마켓에서는 바이오 업체 두 곳의 주가 폭락이 두드러지고 있다. 코스닥 시총 9위 HLB와 25위 펩트론이 주인공이다. 오전 8시19...

에이비엘바이오가 연내 허가용 임상 3상에 직행하는 위암 치료제 후보물질 ABL111과 품목허가 신청을 앞둔 담도암 치료제 후보물질 ABL001을 통해 단기 성장 모멘텀을 가시화했다. 동시에 자체 혈액뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼인 Grabody-B의 모달리티 확장과 차세...

네이처셀이 조인트스템의 미국 허가 기대를 다시 전면에 내세웠지만, 주가 흐름은 정반대 방향으로 움직였다. 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(BLA) 로드맵이 제시된 뒤에도 시장은 허가 가능성보다 검증 부담에 더 무게를 두는 모습이다. 2일 기준 네이처셀의 주...

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가로 씨어스는 미국 판매를 위한 규제 절차를 마치고 현지 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 지난 5월 FDA 5...