FDA 임상시험에 AI 전면 도입…실시간 데이터 확보해 임상시험 기간 단축

|스마트투데이=김나연 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다.

28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 제약사를 대상으로 AI 기반 임상 데이터 실시간 전송 파일럿 프로그램을 출범한다고 밝혔다. 이후 업계 의견 수렴을 거쳐 최종 참여 기업을 확정한다. 이 프로그램은 AI가 병원의 전자의무기록(EHR)에서 필수 임상 데이터를 직접 추출한다. 이후 추출된 데이터를 FDA와 해당 제약사에 실시간으로 동시 제출한다.

기존 임상시험은 의료진이나 임상 전담 요원이 병원 진료 기록을 별도 데이터 시스템에 직접 입력하면, 제약사가 이를 검토해 FDA에 넘기는 구조를 따랐다. 새 프로그램은 데이터를 자동으로 추출할 뿐만 아니라, 대형언어모델(LLM)을 활용해 비정형 데이터를 포함한 핵심 정보를 실시간으로 추출하고 검증한다. 이를 통해 수십 년간 이어진 비효율적인 수작업 관행을 타파한다. 제러미 월시 FDA 최고AI책임자는 "이 프로그램의 핵심 목표는 치료제 개발 속도를 가속화하는 것"이라고 말했다.

프로그램 참여가 확정된 글로벌 대형 제약사들은 본격적인 파일럿 출범에 앞서 사전 테스트에 착수했다. 아스트라제네카와 암젠은 특정 항암제 임상시험에 실시간 데이터 보고 시스템을 시범 적용하기로 합의했다. AI를 활용한 데이터 추출 및 데이터 품질 제어 기술은 의료 스타트업 패러다임 헬스가 제공한다. 폴 버튼 암젠 수석부사장은 "이번 AI 도입은 기존 임상 연구 생태계를 뒤바꿀 혁신적 시도"라고 평가했다.

데이터 실시간 추출 시스템 구축으로 인해 바이오 벤처업계의 자금 융통도 원활해질 것으로 전망된다. 실시간으로 임상 지표를 확인하면 자본력이 약한 중소 바이오텍은 성과가 저조한 파이프라인을 즉시 폐기할 수 있기 때문이다. 반대로 성공 가능성이 엿보이는 신약은 초기 데이터를 무기로 신속하게 후속 투자를 유치한다. 크리시 라마두라이 AIX 벤처스 파트너는 "임상 데이터 피드백 속도는 바이오 벤처기업의 생존과 직결된다"고 설명했다.