HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출…신약 허가 '재도전'

HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 위한 재승인 절차에 본격적으로 돌입했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간으로 지난 23일, FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가 재승인 신청 서류를 제출했다고 26일 공시했다.

이번 서류 제출은 지난 2025년 3월 20일 FDA로부터 수령했던 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)에 대한 대응 조치다. 회사 측은 CRL 수령 이후 FDA가 요구한 보완 사항을 충실히 준비하여 약 10개월 만에 다시 승인 심사를 요청하게 되었다. 시장에서는 이번 재신청이 HLB의 글로벌 신약 출시에 중요한 분수령이 될 것으로 보고 있다.

FDA는 접수된 서류를 바탕으로 심사 절차를 개시하게 되며, 심사 기간은 판단 기준에 따라 두 가지 등급으로 나뉜다. 경미한 사항을 다루는 '클래스 1(Class 1)'으로 분류될 경우 심사 기간은 2개월이 소요되며, 보다 심도 있는 검토가 필요한 '클래스 2(Class 2)'로 분류될 경우 6개월의 심사 기간이 적용된다.

이에 따라 FDA가 이번 신청을 어떤 등급으로 분류하느냐에 따라 최종 승인 여부의 결정 시기가 달라질 전망이다. 클래스 1으로 지정될 경우 이르면 3월 말, 클래스 2로 지정될 경우 7월경에는 최종 허가 여부가 판가름 날 것으로 예상된다. HLB 측은 FDA의 규정에 맞춰 남은 절차를 차질 없이 진행하겠다는 입장을 밝혔다.

업계 관계자들은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 치료제 시장에서 높은 관심을 받아온 만큼, 이번 재승인 신청 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.