종근당, 美 FDA로부터 항암 신약 ‘CKD-703’ 임상 승인
종근당(대표 김영주)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 ...
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클래시스, 울트라포머 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인
피부미용 의료기기 업체 클래시스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 ...
HLB "간암 신약 FDA 심사결과 오늘 아니고 내일 예상"
HLB그룹은 20일 간암 신약의 FDA 심사 결과는 "오늘이 아닌 내일 알려드리게 될 것"이라고 공식 블로그에 공지했다. HLB는 "많은 주주님들께서 신약에 대한 FDA 심사결과를 기다리실듯하여 미리 알려드린다"며 이같이 공지했다. HL...
퍼플랩스 헬스케어, ‘세리박스’ 미국 FDA 요건 충족
퍼플랩스 헬스케어(대표 전종하)의 다이어트 브랜드 '세리박스(SERY BOX)'가 베스트셀러 5개 제품과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 요건을 충족하고, 미국 유통을 위한 필수 절차를 완료했다고 19일 밝혔다. 세리박스는 이번 FDA 요건 충족을 통해 미국 내 유통과...
레이저옵텍, 헬리오스785 FDA 적응증 추가 승인
레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다. FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게...
케어젠, 근육 증가 기능성 펩타이드 ‘마이오키’ 美 FDA ‘NDI’ 승인
케어젠은 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키(Myoki)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 케어젠은 당초 1월말 승인 획득...
고영, '뇌수술 로봇 FDA 허가' 개인투자설명회 2월4일 개최
고영이 다음달 4일 여의도에서 개인 투자자 대상 투자설명회를 연다. 최근 미국 FDA에서 허가받은 뇌수술용 의료 로봇 관련 내용이 주를 이룬다. 고양은 뇌수술용 의료로봇 현황 및 전망, 미국 진출 전략, 의료사업 추진 계획 등을 갖고 설...
케어젠, 美FDA에 근손실 완화 펩타이드 건강기능제품 원료 승인 신청
케어젠은 미국식품의약국(US FDA)에 ‘마이오키(Myoki)’에 대한 신규 건강기능제품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다. ‘마이오키(Myoki)’는 근육 세포에 작용하여 근육 성장을 억제하는 마이오스타...
드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 美 FDA 승인
스마트 의료기기 드림텍은 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(...
종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 美 FDA 임상 1상 승인
종근당은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을...