한국인 데이터로 만든 인공관절, 美 FDA 승인
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원 은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. PNK 인공관절은 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작됐다.
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휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가
휴젤이 보툴리늄 톡신 제제 '레티보'의 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 일정대로다. 휴젤은 지난달 29일자로 미국 FDA가 레티보툴리눔 톡신 50유닛과 100유닛 제품헤 품목허가를 내줬다고 4일 공시했다.
덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인
덴티스는 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트 에 대한 미국 식품의약국 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용...
메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 美 FDA 품목허가 신청
메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하고, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출에 본격 진출할 채비에 나섰다. 메디톡스 는 미국 식품의약국 에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을...
녹십자, 면역글로블린 혈액제제 미 FDA 품목허가 승인
녹십자는 지난 15일 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다. 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다.
영상진단 의료기기 ‘제노레이’, 스탠다드 엑스레이 디바스 FDA 510(k) 완료
글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이 는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스 가 미국 식품의약국 으로부터 시판전신고(510 )를 완료했다고 14일 밝혔다.
웰리시스, 웨어러블 심전도계 ‘에스패치’ 美 FDA 510k 인증 획득
웰리시스는 지난달 31일 패치형 심전도계 ‘에스패치’가 미국 FDA로부터 510k 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 솔루션 에스패치를 전 세계 14개국에 제공하고 있다.
테라펙스, 폐암치료제 1상 임상 FDA 승인
테라펙스가 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’이 미국 FDA의 1상 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다. TRX-221은 폐암 치료제의 장기간 복용으로 생기는 세포의 내성 변이를 막아주는 4세대 ‘EGFR...
케어젠, 황반변성 치료제 美 FDA 임상1상 승인.."블록버스터급 치료제될 것"
펩타이드 바이오 케어젠은 미국 식품의약국 로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획 을 승인 받았다고 25일 밝혔다.
케어젠, 점안제 타입 습성 황반변성 치료제 미 FDA 임상 1상 신청
펩타이드 전문 회사 케어젠이 점안제 타입의 노인성 습성 황반변성 치료제 임상에 착수했다. 케어젠은 지난 24일 미국 식품의약국 에 CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 임상 1상 시험계획 를 신청했다고 26일...
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