에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득
동아쏘시오그룹 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PF...
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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 ...
삼성전자, '옴니톰 엘리트 PCD' FDA 추가 승인
삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 삼성전자는 뉴로로지카가 최근...
보로노이, VRN11 미 FDA 임상 1상 자진 취하에 시간외 하한가
보로노이가 비소세포폐함 치료제 VRN11의 미국 FDA 임상 1상 신청을 취하키로 했다는 발표에 시간외거래에서 하한가로 추락했다. 15일 시간외거래에서 보로노이 주가는 정규장보다 9.99% 떨어진 7만1200원에 거래를 마쳤다. 보로노이...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 승인
한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(L...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 1상 IND 신청
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과...
한미-GC녹십자, 공동연구 ‘파브리병 신약’ FDA 희귀약 지정
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구 중인 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다....
HLB그룹주, 미 FDA 승인 불발 이틀째 일부 계열사 반등.."유동성 문제 없다"
HLB그룹주가 HLB의 간암 신약 미국 FDA 승인 불발 이틀째를 맞아 일부에서 반등세가 나타나고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장이 승인 재도전 의지와 함께 유동성에는 문제가 없다고 밝히면서다. 20일 오전 9시15분 현재 HLB는 전 거래...
'희대의 사기 실적' 삼양식품, 상한가 vs 'FDA 승인 불발' HLB, 하한가 아수라장
삼양식품이 입을 다물기 힘든 실적으로 가격제한폭까지 치솟았다. 반면 HLB그룹은 명운을 걸고 진행해온 간암 신약의 FDA 승인이 일단 불발되면서 하한가 된서리를 맞고 있다. 17일 오전 10시56분 현재 삼양식품은 전 거래일보다 29.99% 상승한 44만65...
알테오젠, 바이오 대장주 등극..HLB 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 여파
알테오젠이 코스닥 바이오 대장주에 등극했다. 선두에 있던 HLB가 간암신약의 FDA 승인 불발에 하한가로 추락하면서다. 17일 오전 9시5분 현재 알테오젠은 3%대 강세를 보이고 있다. 시가총액은 다시금 10조원에 도전하는 중으로 코스닥 3위에 올랐다.&nb...