"임상1상" 검색 결과

삼성바이오에피스가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 SB27의 임상 1·3상 결과 분석에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 글로벌 임상 1·3상 1차 평가 변수 분석 결과를 통해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다...

유한양행이 베링거인겔하임으로부터 권리가 반환된 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상 개발을 재개한다. 베링거인겔하임이 초기 임상에서 간 지방 감소 신호를 확보한 가운데, 유한양행은 국내 임상 1상을 통해 한국인 대상 안전성·약력학 데이터...

셀트리온이 차세대 비만 치료제 후보물질 'CT-G32'의 영장류 대상 독성시험에 본격적으로 착수했다. 이는 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 단계에 해당한다. 제약·바이오 업계에 따르면 해당 약물은 대사질환 치료를 위한 새로운 대안으로 기대를 모으고 있다. 회사는...

브렉소젠이 심근경색 엑소좀 치료제 BRE-MI로 미국 임상 1상에 들어간다. 아토피피부염 치료제 BRE-AD01에 이어 두 번째 엑소좀 치료제 파이프라인을 사람 대상 임상 단계로 올렸다. 복수의 임상 파이프라인 확보는 신약 플랫폼 기술의 확장성과 임상 개발 역량을 증명...

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다. 28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 ...

현재 SB27의 임상 3상은 마무리 단계에 진입했다. 임상 3상의 주요 데이터 수집일은 2026년 3월이며, 2026년 9월까지 완료할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계획대로 SB27 3상을 연내 완료할 예정"이라고 명확한 일정을 밝혔다. 수집된 임상 데이터를 ...

가장 주목할 대목은 미국 시장을 겨냥한 '투트랙(Two-Track)' 상업화 전략이다. 코오롱티슈진은 임상 데이터가 공개된 이후 글로벌 제약사와 손을 잡고 기술을 수출하는 방안뿐만 아니라, 회사가 직접 판매 조직을 꾸려 시장에 뛰어드는 방안까지 동시에 검토하고 있다. ...

에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 최근 발표한 담도암 치료제 '토베시미그(ABL001)'의 임상 2/3상 결과에 대한 냉혹한 평가가 나오고 있다. 표면적으로는 무진행생존기간(PFS)의 개선을 내세우고 있으나, 핵심 지표인 전체생존기간(OS) 연장에는 실패했기...

삼성바이오에피스가 첫 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'SBE303'의 전임상 데이터를 공개하고 글로벌 임상 1상을 본격화했다. 이 후보물질은 오픈 이노베이션을 통해 외부 기술을 결합하여 확보한 첫 신약 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 149명의 고형암 환자...

자본시장에서 특정 기업에 대규모 자금을 베팅하는 투자자의 면면을 살펴보면 그 기업이 처한 현재의 리스크 수준과 미래 가치를 가늠할 수 있다. 코오롱티슈진이 최근 발행한 수천억원규모의 사모 전환사채(CB) 투자자 명단은 과거 임상 보류 사태 당시의 시장 소외 현상이 완전...