지방 빼고 근육은 지킨다"…셀트리온 차세대 비만 신약, 내년 상반기 임상 간다

|스마트투데이=김나연 기자| 셀트리온이 차세대 비만 치료제 후보물질 'CT-G32'의 영장류 대상 독성시험에 본격적으로 착수했다. 이는 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 단계에 해당한다. 제약·바이오 업계에 따르면 해당 약물은 대사질환 치료를 위한 새로운 대안으로 기대를 모으고 있다. 회사는 이번 시험 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.

CT-G32는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 4개 타깃에 동시에 작용하는 다중 수용체 작용제다. 셀트리온은 이 후보물질을 새로운 기전의 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 신약으로 개발하고 있다. 현재 시장에 출시된 단일 또는 이중 작용제보다 넓은 대사 조절 범위를 주요 목표로 삼고 있다. 4개의 수용체를 동시에 제어하는 기술은 높은 화학적 난이도를 요구하는 분야다.

기존 비만 치료제 시장은 GLP-1 기반 약물이 주도하고 있으나 몇 가지 뚜렷한 한계점이 존재한다. 환자별로 체중 감량 효과에 편차가 크며, 약물 투여 중단 시 체중이 다시 증가하는 현상이 자주 보고된다. 또한 체지방과 함께 근육량이 감소하는 근손실 문제는 환자의 장기적인 건강 관리에 부담으로 작용해 왔다. 이는 체중 감량 이후의 삶의 질 저하로 이어질 수 있는 주요 단점이다.

셀트리온은 CT-G32를 통해 이러한 기존 치료제의 한계를 개선하고자 한다. 단순히 체중을 줄이는 것을 넘어 근육 등 제지방(LBM)을 보존하는 데 초점을 맞추고 있다. 근육량 유지는 기초 대사량을 방어하는 데 필수적인 조건이다. 이를 통해 체중 감량 효과를 높이는 동시에 환자의 건강한 대사 상태를 유지하는 것이 핵심 개발 방향이다.

글로벌 비만 치료제 시장은 향후 1000억달러 이상 규모로 성장할 것으로 전망된다. 비만이 단순한 외형적 문제를 넘어 다양한 만성 질환의 원인으로 인식되면서 관련 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 따라 글로벌 제약업계에서는 더 높은 효능과 안전성을 갖춘 차세대 신약 확보 경쟁이 치열해지는 추세다. 단순한 식욕 억제를 넘어 에너지 대사율을 높이거나 근육을 유지하는 다중 작용 기전이 새로운 연구 트렌드로 자리 잡았다.

'근손실 방지'에 초점 맞춘 4중 작용… 동물 시험으로 안전성 확인

초기 비만 신약들이 단일 수용체에 작용했다면, 최근에는 두 개 이상의 수용체를 동시에 자극하는 방식이 주목받고 있다. 복수 타깃을 공략할 경우 약물의 효능을 더욱 세밀하게 조절할 수 있기 때문이다. CT-G32는 여기서 한 걸음 더 나아가 4중 작용 기전을 채택했다. 이는 지방 분해, 근육 유지, 에너지 대사 조절 등을 복합적으로 관리할 수 있는 기반을 제공한다.

이번에 돌입한 독성시험은 쥐 252마리와 원숭이 48마리를 대상으로 진행된다. 비임상 단계에서 소형 포유류와 영장류를 모두 포함하는 것은 약물의 안전성과 독성 프로파일을 교차 검증하기 위해서다. 영장류 시험은 인체와 가장 유사한 생리적 반응을 확인할 수 있는 중요한 척도다. 이 과정에서 후보물질이 생체 내 장기에 미치는 영향과 잠재적 부작용을 면밀히 분석하게 된다.

독성시험은 향후 사람을 대상으로 하는 1상 임상시험의 적정 투여 용량을 설정하는 데 필수적이다. 인체에 투여하기 전 안전성을 확보하는 가장 중요한 관문이기도 하다. 셀트리온은 독성 평가와 더불어 약물의 체내 흡수 및 배출 과정을 확인하는 연구도 병행한다. 이를 위해 약동학(PK) 및 약리학(PD) 특성도 추가로 검증할 계획이다.

CT-G32는 앞서 진행된 초기 비임상 시험에서 이미 유의미한 데이터를 확보했다. 선행 개발 중인 대조 약물과 동일 용량으로 비교했을 때 더 우수한 체중 감량 효과를 나타냈다. 또한 우려되는 근손실을 방지하고 제지방(LBM)을 효과적으로 보존하는 결과를 확인했다. 이러한 초기 데이터는 CT-G32가 지닌 상업적 잠재력을 시사한다.

회사는 확보된 비임상 데이터를 근거로 내년 상반기 관계 당국에 IND를 제출할 예정이다. IND 승인이 완료되면 곧바로 사람을 대상으로 하는 글로벌 임상 개발이 본격화된다. 순조롭게 진행될 경우 비만 치료제 시장의 판도를 바꿀 새로운 치료 대안이 등장하게 된다. 이는 셀트리온이 신약 파이프라인을 다각화하는 중요한 전환점이 될 전망이다.

당뇨·지방간까지 치료 영역 확대… 알약 형태 개발도 병행

셀트리온은 CT-G32를 단순한 비만 치료 목적에 국한하지 않고 대사질환 전반을 아우르는 플랫폼 신약으로 육성할 계획이다. 이를 위해 당뇨병뿐만 아니라 치료제 개발이 시급한 지방간(MASH) 등으로의 적응증 확대를 검토하고 있다. 복합적인 대사 조절 기능이 다양한 만성 질환에 유효할 것이라는 판단 때문이다. 적응증이 확대될 경우 약물의 임상적 가치는 한층 높아지게 된다.

성공적인 신약 개발을 위해 셀트리온은 일본의 스코히아 파마(Scohia Pharma)와 전략적 파트너십을 맺었다. 양사는 현재 공동으로 후보물질 개발을 진행하며 연구 역량을 결합하고 있다. 신약 개발에 필요한 지식과 데이터를 상호 보완하는 효율적인 구조다. 이러한 협력 체계는 후보물질의 성공 확률을 높이고 전체 개발 기간을 단축하는 데 기여하고 있다.

협력 구조 안에서 셀트리온은 개발 및 상업화의 주도적인 역할을 수행한다. 비임상 시험의 마무리부터 향후 진행될 임상 단계, 그리고 최종적인 글로벌 상업화까지 전 과정을 직접 이끈다. 파트너사의 원천 기술과 셀트리온의 임상 및 상업화 노하우가 결합되는 형태다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 자체 신약 파이프라인의 가치를 극대화할 방침이다.

주사제 형태의 4중 작용 비만 신약 개발과 더불어, 복용 편의성을 높인 경구용 비만 치료제 개발도 병행하고 있다. 다중 작용 기전을 기반으로 한 알약 형태의 약물은 주사제에 거부감을 느끼는 환자들에게 훌륭한 대안이 될 수 있다. 질환의 경중과 환자 선호도에 따라 맞춤형 처방이 가능해지는 것이다. 치료 단계별 제품군을 모두 확보해 시장 내 시너지를 창출한다는 전략이다.

경구용 치료제 프로젝트는 오는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 설정했다. 현재 위장관 내 약물 안정성을 확보하고 체내 흡수율을 뜻하는 생체이용률을 개선하는 연구에 집중하고 있다. 경구용 단백질 의약품 개발은 체내 분해 효소와 낮은 흡수율을 극복해야 하는 과제를 안고 있다. 이 포트폴리오가 완성되면 셀트리온은 비만 치료제 시장 전반을 포괄하는 폭넓은 적응력을 갖추게 된다.

향후 셀트리온은 축적된 역량을 바탕으로 신약 포트폴리오 다각화에 집중할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-G32는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 보완하고 비만을 넘어 대사질환까지 포괄하는 차세대 신약으로 개발 중"이라며 "셀트리온은 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 글로벌 개발·생산 역량을 기반으로 비만·ADC 등 신규 신약 파이프라인을 지속 확대해 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 회사의 비임상 단계 결과와 추후 임상 진입이 글로벌 의약품 시장에 미칠 영향에 이목이 집중되고 있다.