삼성바이오에피스, 'SBE303' 글로벌 임상 1상 돌입… 전임상서 안전성 확인

|스마트투데이=심두보 기자| 삼성바이오에피스가 첫 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'SBE303'의 전임상 데이터를 공개하고 글로벌 임상 1상을 본격화했다. 이 후보물질은 오픈 이노베이션을 통해 외부 기술을 결합하여 확보한 첫 신약 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 149명의 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 1상에 착수했다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 삼는 차세대 항암제다. 넥틴-4는 요로상피암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 조직에서 상대적으로 발현 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 국내 인투셀 및 중국 프론트라인과의 공동 연구를 통해 이 물질을 개발했다. 삼성바이오에피스는 정상 세포의 손상을 줄이면서 암세포에 표적 약물을 전달하는 기전을 집중적으로 연구하고 있다.

관련 전임상 연구 결과는 이달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026) 연례 학술대회에서 최초로 발표됐다. 20일(현지시간) 진행된 포스터 세션에서는 기존 넥틴-4 표적 치료제와의 비교 동물 실험 데이터가 중점적으로 다뤄졌다. 이 연구에서 SBE303은 항체의 종양세포 결합 특이성 측면에서 개선된 지표를 보였다. 세포 내 약물 전달 효율 역시 기존 약물 대비 높아진 것으로 확인됐다.

이번 학회 발표에서는 SBE303의 독성 평가 결과가 비중 있게 다뤄졌다. 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여할 때 주로 보고되는 부작용 중 하나는 피부 독성이다. SBE303은 동물 대상 전임상 시험 결과, 기존 치료제 대비 피부 독성이 완화된 것으로 나타났다. 이는 향후 인체를 대상으로 하는 실제 투약 시 안전성을 높일 수 있는 기초 근거로 작용한다.

폐 손상을 유발할 수 있는 간질성 폐질환(ILD) 발생 여부도 중요한 평가 항목이었다. 간질성 폐질환은 일부 ADC 항암제 투여 시 치명적인 결과를 초래할 수 있는 심각한 부작용으로 분류된다. 전임상 단계의 동물 모델 평가 결과, SBE303 투여군에서는 해당 질환의 발생이 관찰되지 않았다.

약물의 체내 독성 반응을 확인하기 위한 최대 투여량 기준치도 구체적으로 제시됐다. 이번 동물 실험에서 파악된 SBE303의 '최대 내약 독성용량(HNSTD)'은 40mg/kg으로 도출됐다. 이는 동물 모델에서 심각한 수준의 독성 반응이 나타나지 않는 최대 용량을 의미한다.

진행성 고형암 환자 대상 안전성 중심의 1상 투약 개시

전임상 데이터를 확보한 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 1상 절차에 돌입했다. 해당 임상은 진행성 및 불응성 고형암 환자를 대상으로 한다. 기존 표준 치료 중에 질병이 진행되었거나 더 이상 가용한 표준 치료 대안이 없는 환자들이 주요 모집 대상이다. 임상은 여러 기관에서 오픈 라벨 방식으로 진행되며 순차적으로 약물을 투여하여 경과를 지켜본다.

이번 임상 1상의 시험 대상자 등록 규모는 총 149명으로 설계되었다. 임상시험은 미국과 한국 등의 다수 임상 기관에서 병행하여 진행되고 있다. 2026년 3월을 기점으로 첫 환자 등록 및 투여 절차가 공식적으로 시작되었다. 회사는 특정 암종에 국한하지 않고 다양한 고형암 환자군을 포함하여 약물의 안전성을 포괄적으로 검증할 계획이다.

임상시험의 예상 1차 완료일(Primary Completion Date) 및 전체 연구 종료 시점은 2030년 7월로 설정되어 있다. 이에 따라 향후 약 4년의 기간 동안 등록된 환자들에 대한 약물 투약 및 지속적인 경과 관찰이 이루어질 예정이다. 연구진은 초기 단계의 용량 증량 시험을 거쳐 인체 내 적정 용량을 도출하게 된다. 이후 해당 용량을 바탕으로 환자군을 확장하여 약물의 효능과 안전성 평가를 이어갈 계획이다.

이번 임상 진입은 그동안 바이오시밀러 상업화에 주력해 온 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인 개발이라는 점에서 의미를 갖는다. 향후 SBE303의 임상 데이터 경과에 따라 회사의 항암 신약 부문 사업 비중이 확대될 수 있다.