①연내 3상 완료 앞둔 삼성 시밀러, 암젠·산도즈 대비 임상 진행 속도 우위

|스마트투데이=심두보, 김나연 기자| 연간 매출 약 30조원을 기록하는 글로벌 1위 의약품 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 물질 특허가 2028년 만료된다. 유럽 지역의 특허 만료는 2031년으로 예정되어 있다. 다수의 제약사들이 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 시장 점유율을 선점하기 위한 기업 간 개발 속도 경쟁이 본격화된 상태다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러인 'SB27'을 자사의 핵심 파이프라인으로 개발 중이다. 이 프로젝트는 임상 1상과 3상을 병행하여 진행되고 있다. 신약 개발 순서를 압축하여 시장 진입 시기를 앞당기려는 전략이다.

SB27의 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 한다. 14개국 93개 기관에서 무작위 배정 및 이중 맹검 방식으로 임상이 이루어진다. 실험군에는 SB27과 화학항암제를 병용 투여하고, 대조군에는 키트루다와 화학항암제를 병용 투여한다. 1차 유효성 평가 지표는 투여 24주 차의 객관적 반응률(ORR)이다.

임상 1상은 초기 및 국소 진행성 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 한다. 수술 후 백금 기반 항암화학요법을 완료한 환자들이 참여한다. 이 연구는 SB27과 미국산 키트루다, 유럽산 키트루다 간의 약동학(PK) 동등성을 비교한다. 1차 평가 지표는 1주기 및 6주기 투여 후의 혈중 약물 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이다.

임상 1상과 3상의 대상 환자군을 의도적으로 분리한 것은 적응증 외삽(Extrapolation)을 염두에 둔 설계다. 서로 다른 병기의 환자군에서 동등성을 입증하여, 규제 기관으로부터 오리지널 약물이 가진 전체 적응증을 한 번에 승인받기 위함이다. 이를 통해 출시 직후 공략할 수 있는 시장의 범위를 최대화할 수 있다.

현재 SB27의 임상 3상은 마무리 단계에 진입했다. 당초 임상 3상의 1차 완료 목표 시점은 2026년 3월로 설정되어 있었다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계획대로 SB27 3상을 연내 완료할 예정"이라고 명확한 일정을 밝혔다. 수집된 임상 데이터를 바탕으로 한 분석 작업이 진행 중인 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 자사의 임상 속도가 내재화된 프로세스 덕분이라고 설명한다. 삼성바이오에피스 측은 "그동안 축적된 글로벌 임상 운영 노하우를 통해 효율적인 임상 수행 체계를 구축하고 있다"고 밝혔다. 이어 "이를 통한 빠른 임상 수행 능력 및 데이터 품질 관리 역량"이 자사의 차별화된 경쟁력이라고 부연했다. 경쟁이 치열한 시장에서 선두를 유지하기 위한 핵심 역량으로 해석된다.

현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중인 주요 경쟁사로는 암젠, 산도즈, 셀트리온 등이 있다. 글로벌 제약사인 암젠의 파이프라인(ABP 234)은 2026년 12월 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다. 임상 진행 일정만 놓고 보면 삼성바이오에피스가 선두 그룹에 위치해 있다. 바이오시밀러 시장에서 첫 출시 타이틀은 초기 시장 점유율 확보에 직결된다.

미국 시장의 경우 처방약 급여 관리업체(PBM)의 등재 목록에 우선적으로 포함되는 것이 중요하다. 가장 먼저 진입한 기업이 해당 시장 처방의 상당 부분을 차지하는 구조다. 따라서 임상을 조기 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 먼저 제출하는 기업이 유리한 고지를 점한다. 삼성바이오에피스 역시 이 점을 최우선 목표로 삼고 있는 것으로 보인다.