삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상서 동등성 입증

|스마트투데이=김나연 기자| 삼성바이오에피스가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 SB27의 임상 1·3상 결과 분석에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 글로벌 임상 1·3상 1차 평가 변수 분석 결과를 통해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다. 회사는 키트루다 바이오시밀러 개발사 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 설명했다.

SB27의 임상 1·3상은 2024년부터 시작돼 동시에 진행되고 있다. 삼성바이오에피스는 해당 임상을 연내 완료할 계획이다.

바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 품질, 안전성, 효능 면에서 유사성을 입증해 개발하는 의약품이다. 임상에서 동등성을 확인하는 과정은 오리지널 의약품과 비교해 치료 효과와 안전성에 의미 있는 차이가 없는지를 검증하는 핵심 절차다.

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서는 글로벌 임상 데이터 확보와 공개 시점이 향후 개발 일정과 허가 전략을 가늠하는 중요한 지표로 활용된다. 삼성바이오에피스가 연내 임상 완료 계획을 제시한 만큼 후속 개발 단계와 규제 절차 진행 여부가 주목된다.