HLB, 美 FDA 벽 넘었다...상한가 직행

HLB가 담관암 치료제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다.

29일 오전 8시31분 현재 프리마켓에서 HLB 주가는 전 거래일보다 29.95% 상승한 3만9700원을 기록하고 있다. 오전 8시 상한가로 거래를 개시했고, 소량의 물량이 나오고 있는 가운데 150만주 안팎 상한가 잔량이 쌓여 있다.

HLB는 추석 연휴 직전 투자자들에 큰 선물을 안겼다.

지난 23일(현지시간) FDA가 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 리픽투를 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다.

회사 측에 따르면 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 것은 이번이 처음이다.

엘레바는 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 당시 임상 1·2상 단계였던 리픽투의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이후 기존 임상자료를 분석하고 허가 전략을 수립하는 등 FDA 허가 절차를 진행해 왔다.

HLB는 그간 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다.

그간 HLB의 핵심 투자 포인트는 간암 치료제 리보세라닙의 FDA 허가 이슈였다.

HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 허가받기 위해 도전해왔으나 허가 과정에서 세 차례나 제동이 걸린 상태다.

이 때문에 HLB에 대한 투심도 약해질 대로 약해진 상태였다. 그런 상태에서 리픽투가 FDA 승인을 획득하는 개가를 올렸다.

절대 넘을 수 없을 것으로 여겨지던 FDA의 벽을 넘은 것 자체가 큰 선물이 되고 있다.

진양곤 HLB그룹 이사회 의장은 리픽투 FDA 승인 이후 게시한 유튜브 영상에서 "항서제약의 CMC 문제로 (리보세라닙의 FDA) 승인이 지연됐으나 보완사항은 이미 완료됐다”며 “현재 이 작업을 빠르게 수행 중이며, 마무리되는 대로 바로 재신청을 할 것”이라고 말했다.