①분산된 사업, 연결된 적자…코오롱티슈진 발 '연쇄 손실' 덮친 계열사들

[편집자주] 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 그 여파가 어디로 이어질지 관심이 쏠리고 있다. TG-C 사업은 원천기술 개발과 임상, 생산, 지역별 사업권이 여러 계열사에 분산된 형태다. 본지는 TG-C의 사업 밸류체인과 지배구조를 살피고, 이번 임상 결과가 각 계열사의 재무제표로 전이될 수 있는 파급 경로를 점검한다.

코오롱티슈진이 주도하는 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 결과가 나오면서 그 여파가 그룹 바이오 계열사 전반으로 어떻게 퍼져나갈지 주목된다. TG-C 사업은 코오롱티슈진이 원천기술과 미국 임상·허가를 맡고, 코오롱생명과학이 미국 외 47개국 사업권을 보유하며, 코오롱바이오텍이 국내 공정개발과 대량 생산설비를 운영하는 삼각 분업 형태를 띠고 있다. 이처럼 사업 축이 나눠진 상황에서 임상 일정 변동은 코오롱바이오텍의 생산 매출과 설비 가동률에 영향을 주고, 이는 다시 100% 모회사인 코오롱생명과학의 출자 부담과 종속기업투자주식 손상차손으로 연결되는 구조다. 지주사 ㈜코오롱을 꼭짓점으로 한 지배구조 속에서 TG-C 임상 결과가 각 사의 재무제표로 어떻게 흘러가는지 밸류체인별로 짚어봤다.

TG-C 개발·생산·판매 주체 분산

TG-C 사업은 원천기술 개발부터 글로벌 상업화까지, 개발과 생산, 판매 주체가 법인별로 나뉘어 있다.

핵심축인 코오롱티슈진은 TG-C 특허와 원천기술을 보유하고 미국 임상시험 설계와 운영, 데이터 분석, 미 식품의약국(FDA) 허가 전략을 총괄한다. 내부에 연구, 공정개발, 제조, 품질, 임상운영, 규제 조직을 두고 제품 개발 전체를 관리하는 구조다. 미국 사업가치와 현지 상업화 수익 역시 코오롱티슈진에 귀속된다.

미국 FDA 허가와 현지 상업화 준비 과정에는 외부 파트너가 참여한다. 코오롱티슈진은 2024년 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 허가용 제조·품질관리(CMC) 패키지 구축 및 초기 상업판매 물량 준비를 위한 제조서비스 계약을 체결했다. 미국 시장은 코오롱티슈진이 임상과 허가를 이끌고 론자가 초기 상업생산을 지원하는 구조다.

미국 외 지역 사업화는 코오롱생명과학이 맡는다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 한국·일본·중국을 포함한 아시아 22개국과 호주·뉴질랜드, 중동, 아프리카 25개국 등 총 47개국 독점 사업권을 도입(L/I)했다. 이 가운데 일본과 그 외 39개국의 현지 개발과 상업화는 파인파마수티컬스가 담당한다. 파인파마수티컬스는 코오롱생명과학에서 해당 지역 권리를 재라이선스받은 사업화 파트너다. 나머지 7개국의 권리는 코오롱생명과학이 보유한다.

생산 밸류체인은 TG-C 임상이 진행될 때마다 순차적으로 마련됐다. 코오롱티슈진은 2017년 코오롱생명과학과 TG-C 위탁생산 기본계약과 공동연구계약을 체결했다. 코오롱생명과학이 2020년 제조부문(CDMO)을 물적분할한 이후에는 코오롱바이오텍이 공정개발에 참여했다. 2023년 업스트림 배양공정 개발이 시작됐고, 2024년에는 다운스트림 정제공정까지 업무 범위가 확대됐다.

국내 공정개발과 임상시료 생산, 충주공장 생산설비 운영은 코오롱바이오텍의 몫이다. 상업화에 대비해 세포 배양 등 업스트림 공정개발과 세포 수확·제품화 등 다운스트림 공정개발, 임상시료 생산을 맡아왔다.

수직·병렬 섞인 지배구조와 손실 전이 가능성

이처럼 분산된 사업 구조의 바탕에는 수직과 병렬 구조가 결합된 지배구조가 자리 잡고 있다. 지주사인 ㈜코오롱은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 최대주주로서 두 회사를 산하에 두고 있다. 이에 따라 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 지주사 산하에서 병렬적 관계를 형성한다.

코오롱티슈진과 코오롱생명과학 사이에도 직접적인 지분관계가 존재한다. 코오롱생명과학은 2026년 1분기 말 기준 코오롱티슈진 보통주 9.05%와 우선주 전량을 보유하고 있다. 코오롱티슈진 주가 변동은 코오롱생명과학의 기타포괄손익과 자본에 영향을 준다.

코오롱생명과학은 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 코오롱바이오텍을 설립하며 지분 100%를 보유한 수직적 모자관계를 구축했다. 코오롱티슈진과 코오롱바이오텍 사이에는 직접적인 지분 관계가 없으나, TG-C의 공정개발 및 위탁생산 계약을 통해 사업적으로 연결되어 있다.

이처럼 지분관계와 사업 계약관계가 구분된 구조는 단일 파이프라인의 임상 차질이 계열사 전반으로 회계상 손실을 전이시킬 수 있는 경로를 형성한다.

손실 전이의 출발점은 임상 주체인 코오롱티슈진이다. 코오롱티슈진은 미국 임상 진행비와 FDA 허가 준비금, 글로벌 CDMO인 론자에 지급할 CMC 비용 등 개발비를 직접 부담한다. 그동안 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 자금을 조달해온 만큼, 임상 차질로 상업화 일정이 지연되면 후속 임상비용이 늘어나고 2027년부터 도래하는 CB 상환 및 차환 부담이 가중될 수 있다. 코오롱티슈진은 ㈜코오롱의 연결대상 종속회사이기 때문에 이 같은 개발비 증가와 영업손실은 지주사 ㈜코오롱의 연결재무제표에 반영된다.

두 번째 파급 경로는 사업 계약으로 연결된 코오롱바이오텍으로 이어진다. 코오롱바이오텍의 주력 수익원은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 발주하는 공정개발 및 임상시료 생산 용역이다. 코오롱티슈진의 미국 임상 일정 변동은 코오롱바이오텍이 수행하는 공정개발과 임상시료 생산 업무의 기간과 규모에 영향을 미친다. 임상 3상 실패의 여파로 추가 임상이 진행되면 개발용역과 임상시료 발주로 매출이 늘어날 수 있지만, 상업생산 물량의 발생 시점은 임상과 허가 일정에 맞춰 지연될 수밖에 없다.

뿐만 아니라 TG-C 상업화에 대비해 연간 20만도스 규모의 생산설비를 선제적으로 갖춘 충주공장은 가동 여부와 관계없이 매년 인건비와 설비 감가상각비 등 고정비가 지속해서 발생한다. 발주 물량이 줄어 가동률이 떨어지면 고정비 부담으로 인해 영업손실이 확대되고, 공장 설비의 미래 현금창출력이 낮아지면서 장부상 유형자산 손상차손으로 이어질 수 있다.

코오롱바이오텍의 실적 변화는 지분 100%를 가진 모회사 코오롱생명과학의 재무제표에 영향을 미친다. 물적분할 이후 코오롱바이오텍에 2021년부터 올해 5월까지 709억원에 달하는 유상증자 출자를 지속해온 코오롱생명과학으로서는 자회사의 적자가 이어질 경우 추가적인 자금 투입 가능성 또한 배제하기 어렵다.