②삼성바이오에피스, SC 제형 전환 시동 걸까?

|스마트투데이=심두보, 김나연 기자| 키트루다 시밀러 시장의 또 다른 주요 변수는 피하주사(SC) 제형이다. 오리지널 개발사인 MSD는 바이오시밀러의 진입을 방어하기 위해 정맥주사(IV)를 SC 제형으로 전환하는 작업을 진행해 왔다. 알테오젠의 기술을 적용한 SC 제형은 환자의 투여 시간을 1~2분으로 단축시킨다. 해당 SC 제형의 제형 특허는 2040년경까지 유지될 전망이다.

단독 투여 요법을 받는 환자군의 경우 편의성이 높은 SC 제형에 대한 선호도가 높을 수밖에 없다. 반면 화학항암제와 병용 투여를 하는 환자들은 어차피 정맥주사 경로가 필요하다. 향후 시장은 단독 요법 위주의 SC 제형 시장과 병용 요법 중심의 IV 시밀러 시장으로 양분될 가능성이 높다. 바이오시밀러 개발사들은 초기 IV 시장 점유율 확보에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 IV 제형인 SB27의 허가와 출시에 집중하고 있다. 제형 확장과 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "SB27의 제형 확장 관련한 구체적 계획은 공개하기 어렵다"는 입장을 전했다. 다만 "지속적인 R&D 및 전략 검토를 통해 환자 중심의 솔루션을 모색할 것"이라며 "의료진 및 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 장기적으로 SC 제형 개발 여지를 열어둔 것으로 분석된다.

시밀러 기업들이 자체적인 SC 제형을 상업화하기 위해서는 기술적 장벽을 극복해야 한다. 즉, MSD가 보유한 배합 특허와 알테오젠의 효소 특허를 침해하지 않는 대체 기술이 요구된다. 특허가 만료된 1세대 히알루로니다제 효소를 활용하거나 별도의 기술 이전 계약을 체결하는 방식이 대안으로 거론된다. 이 과정에서 추가적인 임상 비용과 시간이 소요된다.

IV 제형 시장에서는 원가 경쟁력이 핵심

IV 제형 중심의 대중 시장에서는 원가 경쟁력이 승패를 결정짓는 핵심 요소다. 미국 병원과 보험사들은 화학항암제 병용 처방 시 상대적으로 가격이 낮은 약물을 채택하려는 경향이 강하다. 위탁생산(CDMO) 비용을 최소화하고 단위당 생산 단가를 낮추는 기업이 가격 인하 경쟁에서 유리하다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스라는 대규모 생산 인프라를 계열사로 두고 있다. 자체 공장을 보유한 것과 유사한 수직 계열화 효과를 통해 생산 원가를 통제할 수 있다. 외부 CDMO에 지불하는 수수료를 절감할 수 있어, PBM과의 협상 시 가격 할인을 제시할 수 있는 재무적 여력을 갖는다. 암젠이나 산도즈 등 자체 인프라를 보유한 글로벌 기업들과 대응할 수 있는 기반이다.

공급 안정성은 대형 병원의 약사심의위원회(DC)가 시밀러를 채택할 때 주요하게 평가하는 항목이다. 병원 입장에서는 재고 부족 이슈 없이 지속적인 물량 공급이 보장되는 기업의 제품을 채택한다. 대규모 생산 시설을 배후에 둔 사업 구조는 이러한 요건을 충족시키는 데 긍정적으로 작용한다.

계열 삼성바이오로직스, PFS·오토인젝터 생산라인 확충

삼성바이오로직스는 2027년까지 사전 충전형 주사기(PFS) 및 오토인젝터 생산 라인을 확충할 계획이다. 해당 설비는 향후 SC 제형 바이오시밀러의 완제의약품(DP) 생산에 파생적으로 활용될 수 있다. 삼성바이오에피스가 추후 SC 제형 상업화에 나설 경우, 해당 라인을 통한 즉각적인 물량 대응이 가능해진다.

향후 상업화와 관련된 구체적인 공급 및 판매 계획은 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스 관계자는 "관련 승인 절차 및 시장 진입 계획은 적절한 시기에 공개할 예정"이라고 언급했다. 바이오시밀러 산업 특성상 특허 만료일 1년 전후로 허가 승인을 마치고 공급 물량을 비축하는 구조를 따른다.

미국 내 직접 판매 망 구축 여부도 관건이다. 기존 파트너사인 오르가논, 바이오젠 등과 협력해 온 영업 방식에서 나아가, 수익률 제고를 위해 독자 영업 체제를 도입할 가능성도 제기된다. 단일 품목으로 대규모 매출이 기대되는 파이프라인인 만큼 영업 이익률 확보가 필수적이기 때문이다. 경쟁사인 셀트리온은 미국 현지에 직접 판매 네트워크를 가동하고 있다.