"FDA" 검색 결과

제노스코는 고종성 대표가 지난 15일 유한양행 창립 100주년 기념 심포지엄에서 국산 혁신 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 폐암 치료제 '레이저티닙(제품명: 렉라자)'의 개발 여정을 공유했다고 16일 밝혔다. 유한양행 윌로우하우스 뉴스퀘어에서 열린...

금융감독원이 비상장주식 투자에 앞서 회사 정보와 공시서류, 판매업체의 인가 여부를 확인하라고 당부했다. 금감원은 7일 최근 ‘나스닥 상장 임박’, ‘고수익 보장’ 등 허위·과장된 투자 권유로 비상장주식 투자자 피해가 발생하고 있다며 주의를 요청했다. 비상장주식은 상장에...

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다....

인슐린 패치 펌프 '케어레보'의 상용화로 국내외 당뇨 시장의 주목을 받고 있는 케어메디가 종합 약물 전달(DDS) 플랫폼 기업으로의 성장 비전을 제시했다. 하드웨어 혁신을 넘어 원격 치료의 '라스트 마일'을 완성해 가는 케어메디의 차세대 비전과 성장 전략을 살펴보았다....

웨어러블 AI 진단 및 모니터링 기업 씨어스는 2026년 상반기 연결 기준 매출 609억 원, 영업이익 268억 원을 기록해 지난해 연간 전체 실적을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 여기서 웨어러블 AI란 환자가 몸에 착용하는 소형 센서를 통해 생체 데이터를 실시간으로 수집...

LG이노텍이 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 한국 지수 구성 종목에 새롭게 편입됐다. 반면 LG디스플레이는 제외됐다. 13일(현지 시간) MSCI의 8월 정기 리뷰 발표 결과, 1개 종목이 편입되고 4개 종목은 제외됐다. 삼성전기와 함께 MLCC 열풍 속에 몸값이 ...

코오롱바이오텍이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 상업화를 전제로 대규모 대량생산 설비를 선제 구축했지만, 첫 임상 3상 부진으로 상업화 타임라인이 밀리면서 모회사인 코오롱생명과학의 재무적 리스크가 가시화되고 있다. 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍 지분 100%를...

스킨부스터 업체 엘앤씨바이오가 주주배정 유상증자를 결의했다. 시장에서는 회사측이 밝힌 투자 규모와 투자의 적절성에 대해 설명이 부족하다는 의견이 나오고 있다. 엘앤씨바이오는 지난달 31일 1406억원 규모의 주주배정 유상증자 실시를 공시했다. 오는 9월4일을 배정기준일...

[편집자주] 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 그 여파가 어디로 이어질지 관심이 쏠리고 있다. TG-C 사업은 원천기술 개발과 임상, 생산, 지역별 사업권이 여러 계열사에 분산된 형태다. 본지는 TG...

인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다고 29일 밝혔다. 2019년 설립된 이노보테라퓨틱스는 자체 개발한 인공지능 플랫폼 딥제마(DeepZema)를 기반으로 면역·염증, 섬유증, 암 질환 ...