HLB, 간암신약 FDA 결과는...예상체결가 하한가
HLB 주가가 17일 개장을 앞두고 예상체결가가 하한가로 나타나고 있다. 간암신약의 FDA 승인에 대한 부정적 글들이 돌면서다. 17일 오전 8시46분 현재 HLB 예상 체결가는 6만7100원으로 하한가를 찍고 있다. 하한가 물량도 60만주 가까이...
"FDA" 검색 결과
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 본격 돌입했다. 해당 치료제는 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다. 한미약품은 지난 3일(미국 현지시각) 미국 식...
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 FDA 임상 1상 IND 신청
한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM1527...
한국인 데이터로 만든 인공관절, 美 FDA 승인
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원(대표원장 고용곤)은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. PNK 인공관절은 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작됐다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 ...
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가
휴젤이 보툴리늄 톡신 제제 '레티보'의 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 일정대로다. 휴젤은 지난달 29일자로 미국 FDA가 레티보툴리눔 톡신(Letibotulinum Toxin) 50유닛과 100유닛 제품헤 품목허가를 내줬다고 4일 공시했다. 휴...
덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인
덴티스는 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합...
메디톡스, 차세대 액상 톡신제제 미 FDA 품목허가 심사 거절..급락
메디톡스가 미국 FDA가 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제의 품목허가 심사를 거절했다는 소식에 급락세다. 메디톡스는 미국 진출을 위해 해당 제제 품목허가 승인을 야심차게 추진해 왔다. 26일 오후 3시 현재 메디톡스는 전거래일보다 12.83% 떨어진 16만4...
메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 美 FDA 품목허가 신청
메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하고, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출에 본격 진출할 채비에 나섰다. 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) ...
녹십자, 면역글로블린 혈액제제 미 FDA 품목허가 승인
녹십자는 지난 15일(현지 시간) 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다. 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다. 녹십자는 내년 하반기 해당 제제에 대해 미국 출...
영상진단 의료기기 ‘제노레이’, 스탠다드 엑스레이 디바스 FDA 510(k) 완료
글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스(DVAS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판전신고(510(k))를 완료했다고 14일 밝혔다. FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라...