영상진단 의료기기 ‘제노레이’, 스탠다드 엑스레이 디바스 FDA 510(k) 완료
글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스(DVAS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판전신고(510(k))를 완료했다고 14일 밝혔다. FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라...
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美FDA, 화이자ㆍ모더나 새 코로나 백신 승인
미국 식품의약국(FDA)은 11일 모더나(Moderna Inc.)와 화이자(Pfizer Inc.)의 업데이트된 코로나 백신을 승인하여 상업용 시장에 출시될 수 있는 문을 열었다고 마켓 워치가 11일 보도했다. 마켓 워치에 따르면 FDA는 새로운 mRNA 주사를 12세 ...
웰리시스, 웨어러블 심전도계 ‘에스패치’ 美 FDA 510k 인증 획득
웰리시스는 지난달 31일 패치형 심전도계 ‘에스패치’가 미국 FDA로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 솔루션 에스패치를 전 세계 14개국에 제공하고 있다. 에스패치는 생체신호 수집에 특화된 &...
테라펙스, 폐암치료제 1상 임상 FDA 승인
테라펙스가 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’이 미국 FDA의 1상 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다. TRX-221은 폐암 치료제의 장기간 복용으로 생기는 세포의 내성 변이를 막아주는 4세대 ‘EGFR 티로신 인산화효소 저해...
제노레이, 이동형 X선촬영장치 'OSCAR 15' 'OSCAR 15i' FDA 510(k) 승인
영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치) 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510...
케어젠, 황반변성 치료제 美 FDA 임상1상 승인.."블록버스터급 치료제될 것"
펩타이드 바이오 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다. 케어젠은 한 달 전 시험계획 승인을 신청했고, 예정대로...
케어젠, 점안제 타입 습성 황반변성 치료제 미 FDA 임상 1상 신청
펩타이드 전문 회사 케어젠이 점안제 타입의 노인성 습성 황반변성 치료제 임상에 착수했다. 케어젠은 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에 CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 임상 1상 시험계획(IND)를 신청했다고 26일 공시했다. ...
큐라클, 美 FDA에 궤양성 대장염 신약 후보물질 임상 2a상 IND 제출
큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2a상 IND(임상시험계획)를 미국 FDA에 제출했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염...
美 FDA "두유나 귀리우유도 '우유'라 부를수 있다"
미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 귀리나 콩 등으로 만든 우유 대체품들도 '우유'(milk)란 단어를 계속 사용할 수 있다고 밝혔다. 단, 이들은 우유와 영양분 함량이 다르다는 것을 꼭 포장에 기록해야 한다. 최근 수년간 캐슈넛, 코코넛, 퀴노아 ...
이노보테라퓨틱스, 코스닥 상장예비심사 통과…연내 공모 절차 돌입
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 이노보테라퓨틱스가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과하며 본격적인 기업공개(IPO) 일정에 들어간다. 이노보테라퓨틱스는 한국거래소로부터 코스닥시장 상장예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 회사는 상장주관사인 한국투자증권과 함께 증...