케어젠, 美FDA에 근손실 완화 펩타이드 건강기능제품 원료 승인 신청 

|스마트투데이=김세형 기자| 케어젠은 미국식품의약국(US FDA)에 ‘마이오키(Myoki)’에 대한 신규 건강기능제품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

‘마이오키(Myoki)’는 근육 세포에 작용하여 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육의 퇴화를 지연시키는 펩타이드다. 

케어젠은 지난달 25일 인도에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행한 임상테스트에서 마이오키(MyoKi)가 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 보여줬다고 발표한 바 있다. 

케어젠 정용지 대표는 “미국 FDA의 NDI 승인 이후 다수의 글로벌 기업에 ‘마이오키(Myoki)’ 를 공급하고 완제품으로 수출하여 근감소증(Sarcopenia)시장을 개척하고, 선점할 계획” 이라고 전했다. 

또 "내년 1분기 안에 ‘마이오키(Myoki)’ 의 우수성과 확장성을 기반으로 한 제품을 출시할 것이고, 근감소증(Sarcopenia)은 현재 치료제가 없는 시장으로 향후 혁신 신약으로의 개발도 고려하고 있다"고 덧붙였다. 

회사측은 1월 말까지 마이오키(Myoki)의 승인도 마칠 것으로 기대하고 있다.