클래시스, 울트라포머 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인

|스마트투데이=김세형 기자| 피부미용 의료기기 업체 클래시스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 

국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이다. 

클래시스는 올해 미국에서 현지 임상시험을 진행할 예정이다. 울트라포머의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 클래시스는 기대하고 있다. 

클래시스는 "이번 IDE 승인은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과"라며 "클래시스는 혁신 기술에 대해 1700여 건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문을 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증받고 있다"고 소개했다. 

또 "미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과, 작년 에버레스(국내명 볼뉴머)가 계획대비 빠르게 FDA 승인을 획득하는 성과를 이루기도 했다"고 덧붙였다. 

클래시스 인허가2팀 임훈 팀장은 “이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일만에 완료됐으며, 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축함으로써 미국 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다”고 밝혔다. 

한편, 미국은 지난해 에버레스의 본격적인 판매 개시 이후, 올해 클래시스의 주요 성장 동력 중 하나로 부상할 전망이다. 클래시스는 오는 2030년 매출 10억달러를 목표하고 있다. 약 15%를 미국 시장에서 올린다는 계획이다. 이는 해외 단일 국가 중 가장 높은 비중이다.