"FDA" 검색 결과

CJ올리브영이 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 패서디나에 첫 현지 매장을 연 지 열흘 남짓만에 현지 소비자들로부터의 집단 반발에 직면했다. 개장 전 미국 내 기존 소비자에 대한 멤버십 실적 등을 인정하지 않은 탓이다. 8일(현지시간) 오전 레딧 커뮤니티 r/Oli...

셀트리온의 2025년 실적에서 눈에 띄는 변화는 신제품이다. 회사는 2025년 상업화를 계획했던 5개 제품을 모두 연내 출시했다. 대상은 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 앱토즈마, 옴리클로, 아이덴젤트다. 이들 제품은 대부분 2025년 하반기에 출시됐고, 2026년부터...

셀트리온의 출발점은 램시마다. 램시마는 셀트리온이 글로벌 시장에 상업화한 첫 항체 바이오시밀러 제품이다. 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨 계열의 레미케이드다. 성분명은 인플릭시맙이다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 치료에 쓰이는 TNF-α 억제제다. 램...

유한양행이 베링거인겔하임으로부터 권리가 반환된 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상 개발을 재개한다. 베링거인겔하임이 초기 임상에서 간 지방 감소 신호를 확보한 가운데, 유한양행은 국내 임상 1상을 통해 한국인 대상 안전성·약력학 데이터...

디앤디파마텍의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01이 지방간염 해소와 간 섬유화 개선을 확인하며 글로벌 기술이전에 기대감이 높아지고 있다. 전문가들은 이번 데이터는 최근 다국적 제약사들이 수조원대에 인수하거나 도입한 글로벌 파이프라인과 비교 가능한 수준의...

정밀냉각 기술기업 리센스메디컬(대표 김건호·최의경)이 분당서울대병원 성형외과(허찬영 교수), 재생의학센터(허찬영 센터장)와 정밀냉각의료 분야의 협력 범위를 넓힌다. 세 기관은 지난 27일 정밀냉각의료 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 미용성형 의...

AI 신약개발 전문기업 이노보테라퓨틱스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 대웅제약 기술이전 등 가시화된 파이프라인 성과를 바탕으로 연내 코스닥 예비심사를 청구하며 상장 절차를 본격화할 계획이다. 이노보테라퓨틱스는 21일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술...

리제네론의 흑색종 신약 병용요법이 면역항암제 황제 키트루다의 벽을 넘지 못했다. 경쟁 신약이 키트루다의 표준치료 지위를 흔들지 못하면서 바이오시밀러 개발사들에는 한층 우호적인 시장 환경이 조성되는 양상이다. 오리지널 키트루다가 특허만료 시점까지 처방 기반을 유지할수록 ...

코오롱티슈진이 지난 13·14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기 이사회를 개최하고 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 로드맵을 점검했다. 이번 이사회에서는 오는 7월 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 ...

HLB제약이 1200억원 규모 유상증자를 결정한 이후 회사 주가가 급락했다. 회사가 비교적 탄탄한 유증 명분을 들고 나섰는데도 타이밍과 방식 등에서 혹평이 이어지는 모습이다. 14일 HLB제약 주가는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 5.21% 급락한 1만4740원에 마...