휴온스바이오파마, 보툴리눔 제재 품목 허가 취소..승인없이 국내 판매

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스그룹 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주 100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다. 

해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내리기로 했다. 

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 휴온스바이오파마는 이같은 절차를 거치지 않았다는 것이다. 

식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다"며 "행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지도 조치했다"고 밝혔다. 

또 "의사와 약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다"고 덧붙였다.