큐로셀 림카토, 심평원 약평위 통과…국산 1호 CAR-T 건보 진입 9부 능선 넘었다

|스마트투데이=김나연 기자| 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 림카토가 심평원 약평위를 통과하며 건강보험 급여 등재의 핵심 관문을 넘었다. 국산 CAR-T 치료제 최초로 연내 건강보험 적용을 받겠다는 목표에도 탄력이 붙을 전망이다.

큐로셀은 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가와 7월 암질환심의위원회를 통과한 데 이어 이번 약평위 문턱까지 넘어섰다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 세부 조건을 면밀히 검토할 방침이다. 이후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 신속히 밟을 계획이다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 뒤 재발하거나 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 국내 첫 번째 CAR-T 치료제다. 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정돼 심사 절차를 빠르게 밟아왔다.

임상적 효과와 안전성도 입증했다. 림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%에 머물렀다. 해당 연구 결과는 미국혈액학회(ASH) 공식 학술지 Blood에 게재되며 공인받았다.

국내 직접 제조를 기반으로 한 환자 접근성 개선도 강점이다. 림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 생산된다. 각 의료기관이 별도 세포처리시설을 두지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내면 완제품 치료제로 제조할 수 있다. 이에 따라 전용 인프라가 부족했던 지역 거점 병원에서도 신속한 투여가 가능해져, 지방 환자들의 원정 치료 부담을 크게 덜어줄 것으로 기대된다.

김건수 대표이사는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"고 밝혔다. 이어 "뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.