바이오 또 사고?..HLB, 'FDA 승인 안되고' 펩트론, '월 1회 마운자로 기대'에 균열

코스닥 바이오 업체 투자에 또다시 암운이 드리워졌다. 신약 개발이라는 '대박 옵션'의 가치가 크게 떨어진 모습이다.

10일 대체거래소 프리마켓에서는 바이오 업체 두 곳의 주가 폭락이 두드러지고 있다. 코스닥 시총 9위 HLB와 25위 펩트론이 주인공이다.

오전 8시19분 현재 HLB는 29.89% 떨어진 3만6600원으로 하한가다. 전일 애프터마켓에서 하한가까지 추락했던 펩트론은 하한가는 면했으나 낙폭이 20%에 육박하고 있다.

HLB는 기다리고 기다리던 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미 FDA 심사 결과가 나왔다. 이번에도 허가 서류를 받지 못했다.

HLB는 10일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

HLB측은 “이번 CRL은 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것”이라고 밝혔다.

HLB 관계자는 “FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다”고 말했다.

이어 “FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다”며 “cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다”고 덧붙였다.

펩트론은 전일 신한투자증권이 대전서 진행한 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 나온 것으로 알려진 최호일 대표이사의 발언이 문제가 됐다.

"우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다. 그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다"고 이데일리가 보도했다.

이같은 발언 내용이 알려지면서 펩트론 주가는 애프터마켓에서 하한가로 수직낙하했다.

이데일리는 펩트론 기업가치에는 'L사'인 일라이 릴리의 블록버스터 터제파타이드에 회사의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용해 주 1회 투여하는 마운자로·젭바운드를 월 1회 제형으로 바꿀 수 있다는 기대가 상당 부분 반영돼 있었다며 "최 대표의 발언은 이 같은 기대의 핵심적인 전제를 사실상 부정한 셈"이라고 보도했다.

펩트론은 최호일 대표 명의로 10일 아침 입장문을 내고, 보도 내용에 대해 해명했다.

최호일 대표는 "오늘 발표 이후 시장에서 다양한 해석과 우려가 제기되고 있다는 점을 잘 알고 있다"며 "제가 발표에서 말씀드리고자 했던 취지는 공동연구의 가치가 축소되었다거나 비만당뇨 분야 공동연구가 종료되었다는 의미가 결코 아니었다"고 해명했다.

이어 "현재 펩트론은 글로벌 제약사와 함께 비만당뇨 분야 장기지속형 치료제 개발을 위한 공동연구를 계획에 따라 성실히 수행하고 있으며, 회사가 추진하고 있는 연구개발과 사업개발의 방향에도 변함이 없다"고 했다.

이와 함께 "다만 계약상 비밀유지 의무로 인해 공동연구의 세부 내용과 대상 물질을 모두 설명드리지 못하는 점에 대해서는 투자자 여러분의 넓은 이해를 부탁드린다"고 양해를 구했다.

회사의 해명에 하한가를 면했으나 급락세는 피하지 못하고 있다.

펩트론은 지난 2024년 10월 일라이 릴리와 기술평가 계약을 체결하면서 대규모 기술수출 기대감이 생겼다. 지난해 4분기께 본계약이 체결될 것으로 시장은 기대했다.

하지만 작년 12월 회사측은 평가 종료 시점이 최대 오는 10월까지라고 정정 발표했다. 본계약 체결이 무르익어야 할 시점에 또 노이즈가 발생했다.