삼성바이오에피스, 스텔라라 후속약 출시로 日 바이오시밀러 시장 진출 본격화

|스마트투데이=김나연 기자| 삼성바이오에피스가 일본 시장에 첫 바이오시밀러 제품을 출시했다. 일본의 자가면역질환 환자의 치료 접근성을 높이고 글로벌 입지를 확대한다는 구상이다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. SB17은 존슨 앤드 존슨이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염 등을 주요 적응증으로 삼는다.

이번 제품 출시는 신속한 규제 승인과 약가 등재 절차를 거쳐 진행됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판매 허가를 승인받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험(NHI) 약가 기준에 제품을 등재하고 이튿날 최종 판매를 시작했다. 일본 내 품목허가 제품명은 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'다.

삼성바이오에피스는 이번 SB17 출시로 일본 시장 진출도 본격화할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고, 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수의 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해 왔다.

삼성바이오에피스는 글로벌 주요 시장에서 우스테키누맙 바이오시밀러 공급을 지속해서 확대하고 있다. 현재 유럽과 미국에서는 '피즈치바', 국내에서는 '에피즈텍'이라는 제품명으로 판매 중이다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다. 

건선 적응증 먼저 열린 日 우스테키누맙 시장

오리지널 의약품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 우리 몸의 면역 세포가 분비하는 단백질인 인터루킨(IL)-12와 인터루킨-23의 활성을 억제하는 주사제다. 본래 이 단백질들은 외부 감염으로부터 몸을 보호하는 역할을 맡고 있지만, 자가면역질환 환자의 몸에서는 이 단백질들이 정상치보다 과도하게 만들어진다. 그 결과 면역계가 정상 세포나 피부 조직을 적으로 오인해 공격하면서 만성적인 염증과 통증을 유발하게 된다. 우스테키누맙은 원인이 되는 두 단백질만 골라 차단함으로써 과도해진 면역 반응을 진정시키고 질환 증상을 가라앉히는 원리로 작동한다.

일본의 스텔라라 바이오시밀러 시장 개방은 규제 조건과 특허 상황에 맞춰 단계적으로 진행됐다. 스텔라라의 주요 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염이지만, 스텔라라의 일본 허가 후 재심사기간은 적응증별로 다르게 적용됐다. 판상 건선과 건선성 관절염의 재심사기간은 2019년 1월 20일 종료됐다. 크론병과 궤양성 대장염은 소아 임상 필요성을 이유로 재심사기간이 2025년 5월 31일까지 연장됐다.

일본 시장에서 판상 건선과 건선성 관절염 중심의 피하주사 제형 바이오시밀러가 먼저 등장한 배경이다. 일본의 첫 스텔라라 바이오시밀러는 2024년 5월 약가에 등재된 후지제약공업의 '우스테키누맙 BS 45mg 시린지 F'다. 이어 2025년 5월 요신도의 'YD' 제품과 셀트리온헬스케어재팬의 'CT' 제품이 동시에 약가에 등재됐다. 이번에 출시되는 삼성바이오에피스의 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'의 적응증도 우선 판상 건선과 건선성 관절염이 적용됐다.