처방 시작된 릴리 '파운다요', 경구용 위고비보다 더 팔렸을까?

|스마트투데이=심두보 기자| 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 파운다요가 시장에 진입하며 초기 반응이 관찰되고 있다. 출시 첫 주 처방 데이터가 공개되면서 업계의 관심이 집중되는 모습이다.

파운다요는 출시 첫 주에 1390건의 처방 실적을 기록했다. 표면적으로는 다소 저조한 출발로 보일 수 있는 수치다. 하지만 처방 데이터 수집 기간을 고려하면 다른 해석이 가능하다. 이 수치는 단 이틀간의 시장 노출 결과가 반영된 것이다.

경쟁 약물인 노보 노디스크의 경구용 위고비는 출시 첫 주 3000명 이상의 환자에게 도달했다. 단순 수치만 놓고 보면 파운다요가 뒤처지는 양상이다. 그러나 위고비의 경우 월요일에 출시되어 처방 데이터 집계 전 5일의 기간이 있었다. 두 약물의 초기 실적을 동일 선상에서 비교하기는 어렵다.

RBC 캐피털 마켓 분석가들은 이러한 데이터 수집 기간의 차이에 주목했다. 파운다요가 4월 9일 목요일에 배송을 시작했다고 가정할 때, 1390건은 상당히 견고한 수치라는 분석이다. 첫 주의 남은 3일 동안 처방 건수는 더욱 늘어났을 것으로 추정된다. 따라서 현재의 단순 수치 비교는 유의미하지 않다는 의견이 지배적이다.

파운다요의 시장 진입으로 경구용 비만 치료제 시장의 경쟁 구도가 본격화되었다. 기존 주사제 시장에서 벌어졌던 일라이 릴리와 노보 노디스크의 경쟁이 경구용 시장으로 확대된 것이다. 마운자로와 젭바운드의 연이은 성과로 일라이 릴리의 신약에 대한 시장의 기대치는 매우 높은 상태다.

초고속 승인 이면의 우려, 임상 데이터로 대응

파운다요의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 지난 4월 1일에 이루어졌다. 이 과정에서 이례적으로 빠른 심사 속도가 업계의 화제가 되었다. 신청서 제출 이후 단 50일 만에 최종 승인을 획득했다. 이는 신약 심사 절차를 고려할 때 매우 이례적인 사례로 꼽힌다.

이러한 초고속 승인의 배경에는 FDA의 '국장급 국가 우선 심사 바우처(CNPV)' 시범 프로그램이 있다. 파운다요는 이 프로그램을 통해 승인된 다섯 번째 약물이다. 신물질 신약(NME)으로서는 최초로 이 프로그램을 통해 승인받았다. 2002년 이후 가장 빠른 신약 승인 기록이라는 이력도 얻었다.

하지만 승인 직후부터 안전성과 관련된 이슈가 제기되었다. FDA는 승인 서한을 통해 심장 및 간에 미칠 수 있는 예상치 못한 안전성 위험을 지적했다. 약물 유발 간 손상(DILI) 가능성이 주요 우려 사항으로 언급되었다. 이에 따라 FDA는 시판 후 추가적인 임상 연구와 안전성 평가를 요구했다.

일라이 릴리는 이러한 안전성 우려에 즉각적으로 대응했다. FDA의 요구를 충족하고 시장의 불안을 불식시키기 위해 추가 데이터를 신속하게 공개했다. 지난 16일에 발표된 ACHIEVE-4 임상 3상 결과가 그 핵심이다. 이 데이터를 통해 약물의 심혈관계 안전성을 객관적으로 입증하고자 했다. 임상 결과에 따르면 파운다요는 주요 심혈관계 사건(MACE-4) 발생 위험을 16% 낮춘 것으로 나타났다. 심혈관 관련 사망, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 빈도가 대조군 대비 감소했다. 우려되었던 간 손상과 관련된 유의미한 부작용도 관찰되지 않았다.

적응증 확대 추진 및 원격 의료 플랫폼 처방 개시

일라이 릴리는 현재 비만 적응증에 머물지 않고 약물의 영역을 확장할 계획이다. 올해 2분기 말까지 제2형 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 위한 허가 신청서를 제출할 예정이다. 앞서 발표된 임상 3상 결과가 이러한 적응증 확대의 주요 기반이 된다. 당뇨병 시장 진입은 전체 매출 규모를 크게 늘릴 수 있는 요인이다.

유통 채널 측면에서도 처방을 늘리기 위한 구체적인 움직임이 관찰되고 있다. 4월 19일 기준, 미국 내 주요 원격 의료 플랫폼에서 파운다요 처방 서비스가 시작되었다. 원격 의료 플랫폼들은 파운다요의 복용 편의성을 강조하고 있다. 주사제가 아닌 경구용 알약이라는 점은 환자들에게 명확한 이점이다. 또한, 음식물 섭취 여부와 관계없이 하루 중 언제든 복용할 수 있다는 점이 마케팅 포인트로 활용되고 있다. 이는 경쟁 비만 치료제들과 대비되는 약물 고유의 특징이다.

업계의 관심은 일라이 릴리의 2026년 1분기 실적 발표에 쏠려 있다. 발표는 다가오는 4월 30일로 예정되어 있다. 이 자리에서 경영진은 파운다요의 초기 출시 성과에 대한 구체적인 현황을 공개할 가능성이 높다.