웰리시스, 웨어러블 심전도계 ‘에스패치’ 美 FDA 510k 인증 획득

웰리시스는 지난달 31일 패치형 심전도계 ‘에스패치’가 미국 FDA로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

웰리시스는 웨어러블 심전도 솔루션 에스패치를 전 세계 14개국에 제공하고 있다.

에스패치는 생체신호 수집에 특화된 ‘바이오프로세서’ 칩이 탑재돼 심전도를 효과적으로 수집·처리한다. 배터리 교체 없이 100시간까지 연속 측정이 가능해 장시간 검사가 필요한 부정맥의 검출률을 높여준다.

전영협 웰리시스 대표는 “에스패치의 FDA 인증 획득은 웨어러블 심전도 검사 최대 시장인 미국에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 미국 파트너 회사들과 준비된 제품 출시 계획을 가속화할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 글로벌 웨어러블 심전도 검사 시장은 2022년 기준 1조5000억원 이상으로 추산되며 미국은 약 55% 이상을 차지하는 최대 시장이다.