케어젠, 근육 증가 기능성 펩타이드 ‘마이오키’ 美 FDA ‘NDI’ 승인
케어젠은 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키(Myoki)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 케어젠은 당초 1월말 승인 획득...
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케어젠, 美FDA에 근손실 완화 펩타이드 건강기능제품 원료 승인 신청
케어젠은 미국식품의약국(US FDA)에 ‘마이오키(Myoki)’에 대한 신규 건강기능제품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다. ‘마이오키(Myoki)’는 근육 세포에 작용하여 근육 성장을 억제하는 마이오스타...
드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 美 FDA 승인
스마트 의료기기 드림텍은 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(...
종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 美 FDA 임상 1상 승인
종근당은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을...
에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득
동아쏘시오그룹 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PF...
삼성전자, '옴니톰 엘리트 PCD' FDA 추가 승인
삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 삼성전자는 뉴로로지카가 최근...
한미약품, 면역조절 항암 혁신신약 FDA 임상 1상 승인
한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(L...
HLB그룹주, 미 FDA 승인 불발 이틀째 일부 계열사 반등.."유동성 문제 없다"
HLB그룹주가 HLB의 간암 신약 미국 FDA 승인 불발 이틀째를 맞아 일부에서 반등세가 나타나고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장이 승인 재도전 의지와 함께 유동성에는 문제가 없다고 밝히면서다. 20일 오전 9시15분 현재 HLB는 전 거래...
'희대의 사기 실적' 삼양식품, 상한가 vs 'FDA 승인 불발' HLB, 하한가 아수라장
삼양식품이 입을 다물기 힘든 실적으로 가격제한폭까지 치솟았다. 반면 HLB그룹은 명운을 걸고 진행해온 간암 신약의 FDA 승인이 일단 불발되면서 하한가 된서리를 맞고 있다. 17일 오전 10시56분 현재 삼양식품은 전 거래일보다 29.99% 상승한 44만65...
알테오젠, 바이오 대장주 등극..HLB 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 여파
알테오젠이 코스닥 바이오 대장주에 등극했다. 선두에 있던 HLB가 간암신약의 FDA 승인 불발에 하한가로 추락하면서다. 17일 오전 9시5분 현재 알테오젠은 3%대 강세를 보이고 있다. 시가총액은 다시금 10조원에 도전하는 중으로 코스닥 3위에 올랐다.&nb...
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