결국 핵심은 삼천당제약의 'S-PASS 플랫폼' 가치…무력화 포인트는?

|스마트투데이=심두보 기자| 삼천당제약의 기업가치(Valuation) 논란의 중심에는 결국 자체 개발한 경구용 약물 전달 플랫폼 'S-PASS'가 자리하고 있다. 주사제를 먹는 약으로 바꾸는 이 제형 기술이 시장의 기대를 한 몸에 받고 있으나, 그 이면을 들여다보면 아직 넘어야 할 산이 많다.

제약·바이오 산업에서 플랫폼 기술은 그 자체로 거대한 부가가치를 창출할 수 있는 원천으로 평가받는다. 하지만 이러한 평가는 해당 기술이 인체 대상 임상시험을 통해 실제 작동 가능성을 온전히 입증했을 때만 유효하다. 현재 삼천당제약은 유럽 등 글로벌 파트너사들과 맺은 가계약 및 독점 판매권 합의를 통해 플랫폼의 잠재력을 시장에 알렸다. 그러나 일각에서는 가시적인 임상 데이터가 부재한 상황에서 기업가치가 과도하게 선반영되었다는 신중론도 제기되고 있다.

경구용 비만 치료제 시장의 패권 경쟁…S-PASS의 위치는?

현재 글로벌 경구용 비만 치료제 시장은 크게 두 가지 기술적 진영으로 나뉘어 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다.

첫 번째는 노보노디스크가 주도하는 '펩타이드 약물 전달 시스템(DDS)' 기반의 접근 방식이다. 이는 위산에 취약한 기존 주사제 성분(단백질)에 흡수 촉진제나 특수 코팅을 적용하여 장까지 안전하게 도달시키는 기술을 핵심으로 한다. 삼천당제약의 S-PASS 플랫폼 역시 새로운 화합물을 발굴하는 것이 아니라, 세마글루타이드라는 기존 단백질을 포장해 전달하는 이 DDS 진영에 속해 있다.

두 번째 진영은 일라이 릴리가 선도하고 있는 '저분자 화합물(Small Molecule)' 기반의 경구용 신약 개발 방식이다. 이들은 아예 위장관에서 분해되지 않고 쉽게 흡수되는 작은 크기의 화학 물질을 새롭게 발굴하여 펩타이드의 근본적인 전달 한계를 우회했다. 일라이 릴리의 파운다요(오르포글리프론)는 식사 여부나 복용 시간, 물의 양에 구애받지 않는 복약 편의성을 무기로 내세우고 있다. 또한 화학 합성 공정을 통해 대량 생산이 용이하여 제조 원가 측면에서도 펩타이드 플랫폼 대비 확고한 우위를 점할 것으로 예상된다.

현재 글로벌 자본시장과 의료계의 무게 추는 복잡한 전달 기술보다는 저분자 화합물 진영으로 기울어지는 추세다. 제조 원가 절감과 환자 순응도 개선이라는 두 가지 상업적 장벽을 저분자 화합물이 보다 쉽게 넘을 수 있기 때문이다. 노보노디스크의 1세대 경구제인 리벨서스는 엄격한 공복 유지 조건과 낮은 생체이용률로 인해 시장 점유율 확대에 어려움을 겪고 있다. 이는 S-PASS와 같은 DDS 플랫폼 기업들에게 시장 표준(SoC)이 변하기 전에 기술적 완성도를 증명해야 한다는 시간적 압박으로 작용한다.

이런 구도 속에서 삼천당제약 S-PASS의 1차 목표는 노보노디스크가 독점한 'SNAC' 흡수 촉진제 특허를 우회하는 것이다. SNAC-프리(SNAC-free) 제형을 통해 기존 오리지널 약물과 동등한 약동학적 지표(PK)를 달성함으로써, 퍼스트 제네릭 또는 개량신약으로 시장에 조기 진입하겠다는 전략이다. 하지만 저분자 화합물이라는 새로운 게임 체인저가 부상함에 따라, 단순히 SNAC 특허를 피하는 것만으로는 장기적인 경쟁 우위를 담보하기 어려워졌다. 오리지널과 동등한 효능을 내면서도 생산 수율 측면에서 경제성을 확보해야만 한다는 의미다.

결국 S-PASS 플랫폼이 현재의 포지션에서 생존하기 위해서는 일라이 릴리의 저분자 화합물이 시장을 장악하기 전인 특허 만료 시점에 맞춰 신속하게 제품을 출시해야 한다.

과거 파이프라인의 답보 상태…입증되지 않은 플랫폼

S-PASS 플랫폼의 근본적인 가치에 의문이 제기되는 가장 큰 이유는 아직까지 이 기술이 유의미한 후기 임상 데이터로 증명된 적이 없다는 데 있다. 삼천당제약은 과거 2021년경부터 해당 플랫폼을 당뇨병 치료제(인슐린 등)와 각종 백신(독감, 코로나, 자궁경부암)에 적용하여 경구용 제제로 개발하겠다는 청사진을 대대적으로 발표한 바 있다. 당시 회사 측은 비임상 동물실험의 긍정적인 결과를 바탕으로 단기간 내 상용화가 가능할 것처럼 타임라인을 제시했다. 하지만 수년이 지난 현재, 해당 파이프라인들은 사실상 답보 상태에 머물러 있다.

경구용 인슐린이나 백신 파이프라인 중 사람을 대상으로 한 약동학적 수치나 통계적 유의성을 확보하여 공식적으로 발표된 임상 데이터는 전무하다. 당초 계획했던 임상 1상 및 2상 진입은 지연되거나 보류되었고, 시장의 관심에서 점차 멀어졌다. 플랫폼 기술이 범용성을 갖추었다면, 적응증의 종류와 무관하게 일관된 속도로 임상 단계가 진척되어야 한다는 게 업계의 시각이다.

플랫폼 가치는 다양한 약물을 부착해도 안정적으로 작동하는 '플러그 앤 플레이' 방식의 확장성에 있다. 현재까지 단일 품목에서도 인체 대상의 확실한 개념 증명(PoC)을 마치지 못했다는 점은 치명적인 약점이다.

특허 출원이 플랫폼의 가치 담보하지 않아

플랫폼의 기술력을 방어하는 논리로 가장 자주 등장하는 것이 글로벌 특허의 출원 및 등록이다. 삼천당제약 역시 S-PASS 관련 독자적인 제형 특허를 다수 확보하며 오리지널 제약사의 특허망을 회피할 수 있는 실시의 자유(FTO)를 확보했다고 강조한다. 하지만 특허가 플랫폼의 상업적 가치와 연결되진 않는다.

특허 심사는 주로 기존에 알려지지 않은 새로운 기술인지(신규성)와 쉽게 생각할 수 없는 기술인지(진보성)를 중점적으로 평가한다. 반면, 의약품의 임상적 가치는 해당 제형 기술이 사람의 위산과 소화 효소를 뚫고 약물을 혈류로 얼마나 일정하게 전달하는지(생체이용률)를 통계적 수치로 증명해야만 인정받을 수 있다.

더 나아가, 제형 특허는 경쟁사의 이의 제기나 무효 심판에 의해 취소될 수 있는 법적 리스크를 내포하고 있다. 특허가 무력화될 경우 삼천당제약이 구축하려던 SNAC-프리 제형의 독점적 지위는 상실되며, 이는 곧 파트너십 파기 및 기업가치 폭락으로 이어지는 무력화 포인트가 된다.

조 단위 계약의 이면…조건부 마일스톤의 냉혹한 현실

삼천당제약의 기업가치를 단기간에 끌어올린 핵심 동력은 유럽 지역 파트너사들과 체결한 대규모의 경구용 세마글루타이드 독점 판매권 가계약 및 본계약 소식이다.

바이오 섹터에서 이루어지는 라이선스 아웃(L/O)이나 파트너십 계약의 구조를 뜯어보면, 확정된 수익은 극히 일부에 불과하다. 계약 총액의 대부분은 향후 개발 단계별 성공에 따라 분할 지급되는 조건부 마일스톤(Milestone)으로 구성되어 있다.

이러한 조건부 계약 방식은 신약 및 개량신약 개발에 수반되는 실패 리스크를 파트너사와 분담하기 위한 제약 산업의 일반적인 관행이다.

즉, 현재 시장에 공시된 계약 총액은 S-PASS 플랫폼이 앞으로 겪어야 할 모든 기술적, 규제적, 경제적 관문을 단 한 번의 실패 없이 100% 통과했을 때만 달성 가능한 '최상의 시나리오'에 가깝다.