"FDA승인" 검색 결과

AI 신약개발 전문기업 이노보테라퓨틱스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 대웅제약 기술이전 등 가시화된 파이프라인 성과를 바탕으로 연내 코스닥 예비심사를 청구하며 상장 절차를 본격화할 계획이다. 이노보테라퓨틱스는 21일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술...

리제네론의 흑색종 신약 병용요법이 면역항암제 황제 키트루다의 벽을 넘지 못했다. 경쟁 신약이 키트루다의 표준치료 지위를 흔들지 못하면서 바이오시밀러 개발사들에는 한층 우호적인 시장 환경이 조성되는 양상이다. 오리지널 키트루다가 특허만료 시점까지 처방 기반을 유지할수록 ...

코오롱티슈진이 지난 13·14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기 이사회를 개최하고 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 로드맵을 점검했다. 이번 이사회에서는 오는 7월 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 ...

HLB제약이 1200억원 규모 유상증자를 결정한 이후 회사 주가가 급락했다. 회사가 비교적 탄탄한 유증 명분을 들고 나섰는데도 타이밍과 방식 등에서 혹평이 이어지는 모습이다. 14일 HLB제약 주가는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 5.21% 급락한 1만4740원에 마...

브렉소젠이 심근경색 엑소좀 치료제 BRE-MI로 미국 임상 1상에 들어간다. 아토피피부염 치료제 BRE-AD01에 이어 두 번째 엑소좀 치료제 파이프라인을 사람 대상 임상 단계로 올렸다. 복수의 임상 파이프라인 확보는 신약 플랫폼 기술의 확장성과 임상 개발 역량을 증명...

이노보테라퓨틱스는 2019년 설립된 저분자 합성 신약 전문 바이오 기업이다. LG화학에서 신약을 연구하던 6명의 전문가가 모여 창업을 결심한 것이 회사의 출발점이다. 당시 소속 기업이 세포치료제 등으로 연구 중심축을 옮기며 합성신약 분야가 축소된 상황이었다. 이에 개발...

삼성바이오에피스가 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)과 5월 6일 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 '전자연구노트 경진대회' 운영 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대학교는 향후 5년간 서울대 약대 학부생을 대상으로 '전자연구노트 경진대...

모더나가 2026년 1분기 대규모 일회성 비용 반영으로 13억달러의 순손실을 기록했다. 표면적인 적자 폭은 확대됐으나, 이는 아뷰투스(Arbutus) 및 제네반트(Genevant) 등과의 글로벌 특허 소송 합의금 9억달러가 일시에 반영된 결과다. 오히려 1분기 매출은 ...

식품의약품안전처는 지난 29일 국내 개발 첫 항원 수용체(CAR)-T 치료제인 큐로셀의 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’를 첨단재생바이오법에 따라 정식 제조판매 품목 허가했다고 밝혔다. 림카토는 국내 42호 신약이자 국내 기업이 상용화에 성공한 첫 번째 CAR-T 치료제다...

바이오젠이 2026년 1분기 시장의 수익성 기대치를 충족하는 실적을 발표했다. 1분기 총매출은 24억7800만달러로 전년 동기 대비 2% 증가했다. 일반회계기준(GAAP) 희석 주당순이익(EPS)은 2.15달러를 기록하며 31% 상승했다. 이는 수익성 방어와 포트폴리오...