"FDA승인" 검색 결과

브렉소젠이 심근경색 엑소좀 치료제 BRE-MI로 미국 임상 1상에 들어간다. 아토피피부염 치료제 BRE-AD01에 이어 두 번째 엑소좀 치료제 파이프라인을 사람 대상 임상 단계로 올렸다. 복수의 임상 파이프라인 확보는 신약 플랫폼 기술의 확장성과 임상 개발 역량을 증명...

이노보테라퓨틱스는 2019년 설립된 저분자 합성 신약 전문 바이오 기업이다. LG화학에서 신약을 연구하던 6명의 전문가가 모여 창업을 결심한 것이 회사의 출발점이다. 당시 소속 기업이 세포치료제 등으로 연구 중심축을 옮기며 합성신약 분야가 축소된 상황이었다. 이에 개발...

삼성바이오에피스가 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)과 5월 6일 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 '전자연구노트 경진대회' 운영 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대학교는 향후 5년간 서울대 약대 학부생을 대상으로 '전자연구노트 경진대...

모더나가 2026년 1분기 대규모 일회성 비용 반영으로 13억달러의 순손실을 기록했다. 표면적인 적자 폭은 확대됐으나, 이는 아뷰투스(Arbutus) 및 제네반트(Genevant) 등과의 글로벌 특허 소송 합의금 9억달러가 일시에 반영된 결과다. 오히려 1분기 매출은 ...

식품의약품안전처는 지난 29일 국내 개발 첫 항원 수용체(CAR)-T 치료제인 큐로셀의 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’를 첨단재생바이오법에 따라 정식 제조판매 품목 허가했다고 밝혔다. 림카토는 국내 42호 신약이자 국내 기업이 상용화에 성공한 첫 번째 CAR-T 치료제다...

바이오젠이 2026년 1분기 시장의 수익성 기대치를 충족하는 실적을 발표했다. 1분기 총매출은 24억7800만달러로 전년 동기 대비 2% 증가했다. 일반회계기준(GAAP) 희석 주당순이익(EPS)은 2.15달러를 기록하며 31% 상승했다. 이는 수익성 방어와 포트폴리오...

애브비가 2026년 1분기 순매출이 전년 동기 대비 12.4% 증가한 150억200만달러를 기록했다. 바이오시밀러 경쟁에 직면한 휴미라의 글로벌 매출이 6억8800만달러로 38.6% 급감했음에도 전체 외형 성장을 이뤄냈다. 이는 단일 품목에 편중된 수익 구조에서 탈피하...

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다. 28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 ...

현재 SB27의 임상 3상은 마무리 단계에 진입했다. 임상 3상의 주요 데이터 수집일은 2026년 3월이며, 2026년 9월까지 완료할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계획대로 SB27 3상을 연내 완료할 예정"이라고 명확한 일정을 밝혔다. 수집된 임상 데이터를 ...

가장 주목할 대목은 미국 시장을 겨냥한 '투트랙(Two-Track)' 상업화 전략이다. 코오롱티슈진은 임상 데이터가 공개된 이후 글로벌 제약사와 손을 잡고 기술을 수출하는 방안뿐만 아니라, 회사가 직접 판매 조직을 꾸려 시장에 뛰어드는 방안까지 동시에 검토하고 있다. ...