"식약처" 검색 결과

씨티씨바이오는 지난 16일 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)가 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 파마리서치와 현 이민구 대표이사 간 경영권 분쟁이 벌어지는 가운데서다. 씨티씨바이오는 이같은 소식이 전...

HLB생명과학은 항암 신약 리보세라닙의 식품의약품안전처 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 15일 공시했다.  HLB생명과학은 지난 2월 재발성 또는 전이성 선양낭성암을 적응증으로 리보세라닙 메실레이트 100mg와 200mg 제품에 대해 품목허가를 신청했다...

연세사랑병원은 후방십자인대를 보존하는 한국형 인공관절 CR타입을 개발, 식품의약품안전처 허가를 받았다고 1일 밝혔다.  현재는 FDA의 승인 절차를 밟고 있어 코렌텍에 이은 국산 인공관절의 성공적인 해외 진출에 대한 기대가 모인다. 앞서 연세사랑병원 인공관절 ...

식품의약품안전처가 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 30일부터 사흘간 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 9회차를 맞이한 올해 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국‧제약업계...

셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, ...

케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러 '레보필 울트라(REVOFIL Ultra)'에 대해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.  임상시험은 ‘레보필 울트...

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동서식품이 커피믹스 제품을 자율회수한 사실을 인지하고 지난 3일과 4일 현장조사한 결과, 최종제품인 커피믹스에 이물(실리콘 패킹)이 혼입된 것을 확인해 관할 관청에 행정처분을 요청하고, 동서식품에 관련 제품을 전량 회수토록 했다고 5일 ...

쌀 · 무 · 배추 등 이른바 다소비농산물에 대한 마이크로시스틴 잔류 조사 결과, 이들 농산물이 모두 안전한 것으로 조사됐다. 지난해 낙동강 녹조 등에 따른 영남권 수돗물에서 마이크로시스틴이 검출돼 논란이 된 바 있다.  식품의약품안전...

식품의약품안전처는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용을 승인했다. 이건 승인은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·...

식품의약품안전처가 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축에 본격 나선다. 식약처는 내년까지 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템...