식약처, 먹는 코로나19 치료제 긴급 사용승인

식품의약품안전처는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용을 승인했다.

이건 승인은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.

이날 긴급사용 승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

□ 긴급사용승인 제품 개요

▶‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

▶적용대상·연령은 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한다.

▶용법·용량: ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

▶효능·효과: SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한하여 사용한다.

▶부작용: 라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이 나타났음.

약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단됨.