연세사랑병원, ‘PNK 인공관절’ 식약처 허가 획득

연세사랑병원은 후방십자인대를 보존하는 한국형 인공관절 CR타입을 개발, 식품의약품안전처 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 

현재는 FDA의 승인 절차를 밟고 있어 코렌텍에 이은 국산 인공관절의 성공적인 해외 진출에 대한 기대가 모인다.

앞서 연세사랑병원 인공관절 연구진과 의료기기 전문업체 스카이브는 7년여의 연구 끝에 1만2000여명의 한국인의 데이터를 기반으로 한국인 맞춤형 인공관절 PNK를 개발한 바 있다. 

PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 무릎 관절 크기와 연골 두께 등 한국인에게 최적화되어 150도의 관절 범위 가동이 가능하고 인공관절 마모율을 줄여 만족도가 높다.

인공관절 삽입물에는 크게 두 가지 종류가 있는데 하나는 후방십자인대를 제거하는 PS타입이며, 다른 하나는 후방십자인대를 보존하는 CR 타입이다. 한국형 인공관절은 PS 타입, 즉 후방십자인대를 제거하는 방법으로 적용된다.

연세사랑병원 인공관절 연구진이 후방십자인대를 제거하는 PS타입을 먼저 개발한 이유는 바로 한국 사람들의 ‘양반다리’ 습관 때문이다. 

후방십자인대를 제거하는 것이 추후 고굴곡으로 무릎을 구부리는 데에 도움이 되는 만큼 국내에서 인공관절 치환술을 받는 환자의 90%는 PS 타입의 인공관절을 이용한다.

그러나 입식 생활을 하는 유럽, 미국에서는 점유율이 조금 다르다. PS 타입이 51%, CR 타입이 49% 정도로 두 가지 인공관절이 비등한 점유율을 보이고 있다. 

때문에 연세사랑병원이 자체 기술로 개발한 CR 타입 인공관절을 해외에 수출할 수 있을 것이란 기대가 모인다.

연세사랑병원 의료진은 “한국형 인공관절을 개발한 후 약 500여 명의 환자가 해당 임플란트를 사용했는데, 고굴곡이 가능하고 크기나 형태 등이 한국인에 맞아 수술 후 만족도가 높다”며 “지난 10월부터 신촌, 강남, 용인 세브란스 병원 정형외과에서도 PNK 인공관절을 사용하고 있다”고 말했다.

스카이브 관계자는 “해외 제품 점유율이 높은 국내 무릎 임플란트 시장에서 자체 데이터를 기반으로 인공관절을 개발해 기쁘다”라며 “국내 사업은 물론 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 더욱 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편 PNK 인공관절은 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받고, 현재 미국 FDA의 승인을 기다리고 있다. FDA 승인 절차가 마무리되면 본격적으로 외국 시장에 진출하게 될 예정이다.