HLB생명과학, 리보세라닙 식약처 품목허가 신청 취하

HLB생명과학은 항암 신약 리보세라닙의 식품의약품안전처 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 

HLB생명과학은 지난 2월 재발성 또는 전이성 선양낭성암을 적응증으로 리보세라닙 메실레이트 100mg와 200mg 제품에 대해 품목허가를 신청했다. 

회사측은 "희귀암인 선양낭성암 적응증에 대해 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아왔다"며 "최근, 식품의약품안전처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련하여 보완자료를 요청받았다"고 밝혔다. 

이어 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료로, 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다"며 "보완자료를 확보하는 대로 재신청하고자 한다"고 밝혔다.