케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러 '레보필 울트라(REVOFIL Ultra)'에 대해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.
임상시험은 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름(팔자주름) 개선에 초점을 맞춰 진행된다. 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인세브란스병원을 시험기관으로 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 고려하여 총 73명 이상을 등록을 목표로 하고 있다.
케어젠은 지난해 4월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 ‘4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 사업’의 사업자로 선정됐다. 레보필 더말필러와 Dr.CYJ 헤어필러의 국내 및 글로벌 인허가를 목표로 제시한 바 있다. 전체 연구개발기간은 오는 2025년 12월말까지 45개월간이다.
케어젠은 "현재 1단계 2차년도 사업을 수행하는 가운데 1단계 연구개발 목표 중 원천기술 소재인 펩타이드의 신규 안전성 평가자료 확보를 수행 완료했다"며 "다음 단계 진행을 위해 이번 임상시험 계획서 승인 신청을 하게 됐다"고 설명했다.
정용지 대표는 "레보필 울트라는 2011년 11월 CE마크를 획득한 의료기기 제품으로, 유럽지역을 중심으로 판매되고 있으며, 제품 출시 이후 회사의 매출 성장에 기여해 온 경쟁력 있는 제품"이라며 "이번 국책과제 수행기간 동안 국내 식약처의 임상시험 승인 및 품목허가 승인을 받아 국내에서도 경쟁력 있는 펩타이드가 함유된 차세대 필러 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.
그는 "더 나아가 2024년말에는 미국과 중국에서도 제품 등록을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
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