알테오젠 "ALT-B4는 활성성분" CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문

|스마트투데이=김세형 기자| 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변경 경쟁사 할로자임의 주가 폭락을 가져온 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 메디케어 약가 협상 관련한 입장문을 14일 홈페이지에 게재했다. 

할로자임 주가는 할로자임 특허를 채용한 신약 중 출시가 오래된 몇 개 품목이 약가 인하 대상이 될 것이라는 우려 속에 간밤 24% 폭락했다.

알테오젠로부터 기술을 이전받아 키트루다SC 연내 출시를 목표하고 있는 머크 주가도 4% 가까이 하락했고, 이것이 알테오젠 주가 급락으로 이어졌다.

알테오젠 주가는 오전 한 때 7% 넘게 폭락했다가 오후 1시41분 현재 3%대 중반의 하락세를 타는 중이다. 우려를 완전히 떨쳐내진 못한 모습이다. 

이런 맥락에서 알테오젠의 입장문이 나왔다. 

알테오젠은 입장문에서 "기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가됐다"며 "알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있다"고 밝혔다. 

알테오젠은 "히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있다"며 "이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있다"고 부연했다. 

그러면서 "당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황"이라며 "이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 

알테오젠은 다만 "ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 (머크의) 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있다"며 "그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있다"고 밝혔다. 

알테오젠은 "현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않는다"며 "당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정"이라고 덧붙였다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 이와 관련, "(2014년 FDA 승인을 받은) 키트루다SC 외 (알테오젠이 기술이전한) 제품들은 약가인하 영향은 할로자임과 달리 없다고 본다"며 키트루다SC가 목록에 포함되더라도 법이 시행되는 2028년, 특허가 만료되면서 바이오시밀러 딜레이(정부가 약가인하 시키지 않아도 시밀러에 의해 자동으로 하락될 제품들은 약가인하 목록 제외) 요건  충족으로 포함되지 않을 것이라고 회사측과 같은 견해를 보였다. 

다음은 입장문 전문이다. 

알테오젠 "ALT-B4는 활성성분" CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문

안녕하세요, 주주 여러분 알테오젠입니다.

미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.

기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다. 

이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다. 

지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다.

히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.

당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.

ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.

그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.

한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.

또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.

당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.

앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.