녹십자, 면역글로블린 혈액제제 미 FDA 품목허가 승인

녹십자는 지난 15일(현지 시간) 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다. 

정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다. 

녹십자는 내년 하반기 해당 제제에 대해 미국 출시를 목표하고 있고, 판매는 미국 녹십자 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 진행한다. 

녹십자는 "인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상된다"며 "제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

녹십자는 지난 2021년 2월 품목허가 신청서를 제출했다. 코로나19 상황에서 일정이 늦어지다가 지난 4월 현장 실사를 받았고, 이후 미국 FDA와의 협의를 거쳐 신청서를 다시 제출한 뒤 품목허가를 승인받았다.