아주약품·지엘팜텍 공동개발 ‘라티카점안액’, 한국 44호 신약 허가

아주약품(대표이사 김태훈)은 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)’이 지난 8일 식품의약품안전처의 품목허가를 획득, 국내 44호 신약이 됐다고 9일 밝혔다.

라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물(Recoflavone)은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면의염증 및 손상된 조직의 회복과 관련된 약리학적 특성을 갖는 신약 후보물질이다.

아주약품은 이러한 레코플라본수화물의 약리학적 특성과 안구건조증 치료제로서의 개발 가능성에 주목해 임상 2상 및 3상 시험을 포함한 후속 개발을 추진하고, 품목허가 업무를 수행해왔다.

안구건조증은 건조감과 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발해 환자의 일상생활과 삶의 질에 영향을 미치는 만성 안구표면질환이다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가 등으로 치료 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 증상 완화를 넘어 안구 표면의 기능과 환경을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 필요성도 높아지고 있다.

레코플라본수화물은 이러한 안구건조증의 특성을 고려해 안구 표면에 다각적으로 작용하는 것이 특징이다. 비임상 연구에서 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절하는 한편, 각막 상피의 회복과 관련된 다양한 작용을 나타내는 것으로 확인됐다. 이를 통해 단순히 부족한 눈물을 보충하는 방식에서 나아가 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 새로운 치료 접근법으로서의 가능성을 제기했다.

아주약품은 임상시험을 직접 주도하고 품목허가 업무를 수행하면서 임상시험의 설계 및 운영, 데이터 관리부터 규제기관 대응과 품목허가에 이르는 신약 임상개발 전반의 역량과 경험을 회사 내부에 축적했다.

아주약품은 이번 신약 개발을 계기로 축적한 임상개발 및 허가 역량을 기반으로 자체 연구개발을 강화하는 동시에 외부의 우수한 기술과 후보물질을 적극적으로 발굴하는 오픈이노베이션 전략을 확대해 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 방침이다.

아주약품 관계자는 “이번 허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 신약을 임상개발과 품목허가를 성공적으로 완료하고 상용화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 44호 신약이라는 상징성과 함께, 아주약품이 신약의 임상개발과 품목허가를 직접 수행하며 축적해 온 연구개발 역량을 실제 품목허가 성과로 연결한 첫 사례로 회사의 중요한 전환점이 됐다”고 설명했다.

또한, 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신약으로서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서도 의미가 있다고 덧붙였다.

회사측은 앞으로 자체 연구개발과 외부 혁신기술 발굴·도입을 병행하는 전략을 통해 유망 후보물질을 발굴하고, 임상적 가치를 검증해 실제 개발 및 상용화 성과로 연결하는 R&D 모델을 지속적으로 강화한다는 방침이다.