삼천당제약 경구용 인슐린 유럽 1상 진입…지연된 S-PASS 플랫폼 검증대 올랐다

|스마트투데이=김나연 기자| 삼천당제약의 경구용 인슐린 파이프라인이 수년간의 지연 끝에 글로벌 임상 검증 절차에 돌입한다.

29일 삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503과 피하 투여 인슐린을 비교하는 임상시험계획을 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았다고 공시했다. 그러나 이번 임상 승인은 당초 시장이 기대했던 속도와 범위에는 미치지 못한다는 분석이 나온다. 삼천당제약은 당초 임상 1/2상 계획을 동시에 신청했으나 이번에는 1상만 승인받았기 때문이다. 삼천당제약은 향후 임상시험수탁기관(CRO)과 협의해 2상을 추가로 승인받겠다는 입장이다.

이번 유럽 임상 1상 계획 승인은 핵심 약물 전달 기술의 체내 흡수와 생물학적 효력을 확인하는 첫 임상 절차가 될 전망이다. 동시에 이는 오랜 기간 교착 상태에 머물렀던 중국 판권 계약 논의를 재개하기 위한 주요 데이터 확보 절차이기도 하다. 투자자들이 눈여겨봐야 할 핵심은 SCD0503이 주사제 대비 어느 정도의 흡수율과 생물학적 효력을 나타낼지, 실제 임상 데이터를 통한 증명 여부라는 지적이 나온다.

선행연구서 유럽 1상까지…계약 논의도 데이터 확보 이후로

앞서 삼천당제약은 2021년 해외 종합병원에 인체 대상 선행연구를 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 신청 서류를 제출하며 약동학·약력학 데이터와 경구당부하검사 결과를 통한 글로벌 제약사 협상력 강화 구상을 제시한 바 있다. 이어 2022년에는 경구용 인슐린 휴먼 파일럿 스터디 결과를 공개하며 경구 투여 후 약효 발현과 안전성을 확인했다고 설명했다. 회사는 이를 후속 글로벌 임상과 파트너십 협상의 근거로 제시했다.

당시 시장은 SCD0503의 본격적인 임상 개발 진전 가능성에 주목했다. 이후 2023년 삼천당제약은 중국의 대표적인 당뇨병 치료제 전문 제약사인 통화동보(Tonghua Dongbao)와 바인딩 텀싯 단계 없이 글로벌 임상 1상 완료 후 본계약을 체결하는 구조에 합의하며 중국 판권 논의를 이어갔다. 다만 계약 체결의 전제 조건이 1상 데이터 확보로 설정되면서 상업화 논의 역시 임상 진행 상황에 연동되는 구조가 됐다.

하지만 당시 제시했던 빠른 허가 일정은 현실화되지 못했고 2026년 5월 말에 이르러서야 유럽 1상 승인을 받았다. 따라서 업계에서는 이번 임상 1상 승인이 지연됐던 임상 개발의 본격적인 시작을 의미한다는 지적이 나오고 있다.

유럽 임상 1상 결과는 잠정 중단된 중국 대형 제약사와의 계약 논의 재개 여부를 가르는 핵심 변수다. 통화동보가 임상용 인슐린 무상 공급을 맡고 삼천당제약이 유럽 CRO 계약을 체결하면서 양사 협력은 글로벌 1상 진행을 전제로 이어졌다. 2024년 통화동보와의 경구용 인슐린 및 GLP-1 개발·계약 협의가 글로벌 임상 1상 종료 시점까지 잠정 중단됐기 때문이다. 임상 1상 종료 후 본계약을 체결한다는 전제 조건은 유지 중이지만 데이터 확인 없이는 사업 진척이 제한되는 구조다. 이번 유럽 1상 승인은 멈춰 선 통화동보와의 계약 논의를 재개하기 위한 데이터 확보 절차와 직결된다.

64명 교차설계로 주사 인슐린과 비교…2상 추가 승인도 후속 변수

이번 공시를 통해 SCD0503의 유럽 1상 임상 설계가 구체화됐다. 임상은 독일 프로필(Profil)에서 64명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 임상 디자인은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계 방식을 채택했다.

SCD0503과 피하주사 인슐린을 단회 투여 방식으로 비교하며 각 투여 방문 사이에는 5일부터 14일의 휴약 기간을 둔다. 4개 용량군은 시험군 3개와 대조군 1개로 구성했다.

임상팀은 정상혈당 클램프 조건과 식이 섭취 후 환경에서 SCD0503의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력, 음식 영향을 평가하여 실제 인슐린 노출과 효과를 검증할 계획이다. 1차 지표로는 약동학 평가를 위한 AUC(혈중농도-시간곡선하면적·약물 노출량)와 Cmax(최고 혈중 농도)를 측정한다. 동시에 이상사례, 저혈당 발생 여부, 활력징후, 신체검사, 심전도, 임상실험실검사 등 안전성 평가도 병행한다.

향후 관전 포인트는 실제 투약 개시 시점과 피험자 모집 속도, 그리고 2상 추가 승인 여부다.

이번 시험은 64명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 6기간 교차설계로 진행되는 만큼, 피험자 등록 이후에도 반복 투여 방문과 휴약 기간을 거쳐야 한다. 각 투여 방문 사이에는 5일부터 14일의 휴약 기간이 설정돼 있어 모집 속도와 피험자 유지 여부가 전체 일정에 영향을 줄 수 있다.

2상 승인 여부도 변수로 남아 있다. 삼천당제약은 당초 1/2상 계획을 신청했지만 이번에는 1상만 승인받았다. 2상은 CRO와 협의해 추가 승인받을 예정이라고 밝힌 만큼, 1상 투약 개시와 함께 2상 승인 절차가 어떤 일정으로 이어지는지도 지켜봐야 한다.

삼천당제약이 공시를 통해 밝힌 임상 예상 종료일은 2026년 12월 31일이다. 회사는 승인일로부터 약 9개월 이내에 임상을 진행한다는 계획이지만, 실제 기간은 이보다 연장될 수 있다.