"FDA 승인" 검색 결과

보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원 은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. PNK 인공관절은 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작됐다.

덴티스는 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트 에 대한 미국 식품의약국 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종...

녹십자는 지난 15일 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다. 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다. 녹십자는 내년 하반기 해당 제제에 대해 미국 출시를 목표하고 있고, 판매는 미국...

미국 식품의약국 은 11일 모더나(Moderna Inc. )와 화이자(Pfizer Inc. )의 업데이트된 코로나 백신을 승인하여 상업용 시장에 출시될 수 있는 문을 열었다고 마켓 워치가 11일 보도했다.

테라펙스가 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’이 미국 FDA의 1상 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다. TRX-221은 폐암 치료제의 장기간 복용으로 생기는 세포의 내성 변이를 막아주는 4세대 ‘EGFR 티로신 인산화효소 저해제’로 혈액뇌장벽 을 투과한다.

영상진단 의료기기 전문기업 제노레이 는 이동형 C-ARM 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국 510 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

펩타이드 바이오 케어젠은 미국 식품의약국 로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획 을 승인 받았다고 25일 밝혔다.

코스닥 상장을 앞둔 정밀 냉각 의료기기 기업 리센스메디컬이 증권신고서에 미처 다 담지 못한 업사이드 를 기자간담회를 통해 쏟아냈다. 건조한 서술이 담긴 신고서보다 현장 질의응답에서 한층 적극적으로 확장성을 설명하면서다.

의료기기 기업 리센스메디컬과 메쥬가 다음 달 나란히 코스닥 상장에 도전한다. 기술력 가치 측면에서는 수출 위주 메디컬 뷰티 기업 리센스메디컬이 국내 중환자 시장을 공략하는 메쥬를 앞선 모습이다.

셀트리온은 지난 9일 유럽의약품청 으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.