HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출…신약 허가 '재도전'
HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국 신약 허가를 위한 재승인 절차에 본격적으로 돌입했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스 가 현지시간으로 지난...
"FDA" 검색 결과
셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 美 FDA 1상 IND 승인
셀트리온은 미국 식품의약국 으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국 으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA 허가
셀트리온은 미국 식품의약국 으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인..목표가 62만원 상향-CLSA
외국계 CLSA증권은 22일 알테오젠에 대해 키트루다SC FDA 승인을 계기로 목표주가를 종전 58만원에서 62만원으로 6.9% 상향조정했다. CLSA증권은 키트루다SC FDA 승인이 알테오젠에 있어 꼭지가 될...
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인..사상최고가 돌파
알테오젠이 머크의 키트루다SC 미 FDA 승인 소식에 사상최고가를 돌파했다. 22일 오전 8시16분 현재 프리마켓에서 알테오젠은 전 거래일보다 8. 36% 갭상승한 51만3000원에 거래되고 있다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 허가..마지막 관문 통과
알테오젠은 파트너사 머크 가 미국 FDA로부터 ‘키트루다 큐렉스 ’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 머크가 예상했던 23일보다 1주일 가량 빨리 허가가 떨어졌다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인 한 달 앞으로..외국계 3곳서 분석 개시
8월 들어 알테오젠에 대한 분석을 개시하는 외국계 증권사가 3곳으로 늘었다. 이전 사실상 신한투자증권과 하나증권 두 곳만 목표주가를 내왔으나 갑자기 관심이 커진 모습이다.
HLB "간암 신약 FDA 심사결과 오늘 아니고 내일 예상"
HLB그룹은 20일 간암 신약의 FDA 심사 결과는 "오늘이 아닌 내일 알려드리게 될 것"이라고 공식 블로그에 공지했다. HLB는 "많은 주주님들께서 신약에 대한 FDA 심사결과를 기다리실듯하여 미리 알려드린다"며...
퍼플랩스 헬스케어, ‘세리박스’ 미국 FDA 요건 충족
퍼플랩스 헬스케어 의 다이어트 브랜드 '세리박스 '가 베스트셀러 5개 제품과 관련해 미국 식품의약국 요건을 충족하고, 미국 유통을 위한 필수 절차를 완료했다고 19일 밝혔다.
당신을 위한 PICK
powered by 