휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 

휴젤이 보툴리늄 톡신 제제 '레티보'의 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 일정대로다. 

휴젤은 지난달 29일자로 미국 FDA가 레티보툴리눔 톡신(Letibotulinum Toxin) 50유닛과 100유닛 제품헤 품목허가를 내줬다고 4일 공시했다. 

휴젤은 지난 2021년 3월 품목허가를 최초 신청했다. 지난해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받고, 공장 설비 및 일부 데이터 및 문헌 보완 작업을 마치고 지난해 9월 신청서를 다시 제출한 뒤 허가를 기다리고 있었다. 이번 1분기 품목허가 획득을 예상했는데 일정대로 됐다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시됐다. 2022년 6월 캐다나에서도 품목허가를 획득했다.  

휴젤은 "미국 현지 시장으로 본격적인 진출과 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하여 미국 내 제품 출시 및 마케팅 활동에 나설 예정"이라고 밝혔다. 

미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 

메디톡스 역시 미국 시장 진출을 추진중에 있다. 다만 지난달 미국 FDA에서 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제에 일부 자료 미비를 이유로 미국 FDA가 품목허가 신청(BLA)을 거절하면서 내년으로 잡았던 미국 시장 진출 일정은 다소 지연되는 모습이다.