파마리서치, 차세대 나노 항암제 美 FDA 임상1상 승인
파마리서치 는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국 으로부터 임상 1상 임상시험계획 을 승인 받았다고 6일 밝혔다. ‘PRD-101’은 파마리서치만의 독자적인 특허 기술 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조된...
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HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출…신약 허가 '재도전'
HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국 신약 허가를 위한 재승인 절차에 본격적으로 돌입했다. HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스 가 현지시간으로 지난 23일, FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가 재승인...
셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 美 FDA 1상 IND 승인
셀트리온은 미국 식품의약국 으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로 와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포...
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인..목표가 62만원 상향-CLSA
외국계 CLSA증권은 22일 알테오젠에 대해 키트루다SC FDA 승인을 계기로 목표주가를 종전 58만원에서 62만원으로 6. 9% 상향조정했다. CLSA증권은 키트루다SC FDA 승인이 알테오젠에 있어 꼭지가 될 리가 없다고 판단했다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인..사상최고가 돌파
알테오젠이 머크의 키트루다SC 미 FDA 승인 소식에 사상최고가를 돌파했다. 22일 오전 8시16분 현재 프리마켓에서 알테오젠은 전 거래일보다 8. 36% 갭상승한 51만3000원에 거래되고 있다. 한 때 54만8000원까지 치솟으며 사상최고가도 경신했다.
알테오젠, 키트루다SC FDA 승인 한 달 앞으로..외국계 3곳서 분석 개시
8월 들어 알테오젠에 대한 분석을 개시하는 외국계 증권사가 3곳으로 늘었다. 이전 사실상 신한투자증권과 하나증권 두 곳만 목표주가를 내왔으나 갑자기 관심이 커진 모습이다. 머크가 9월23일 알테오젠 기술이 들어간 키트루다SC FDA 승인을 목표하고 있는 가운데서다.
종근당, 美 FDA로부터 항암 신약 ‘CKD-703’ 임상 승인
종근당 은 미국 식품의약국 으로부터 자체개발한 항체-약물 접합체 기반의 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해...
클래시스, 울트라포머 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인
피부미용 의료기기 업체 클래시스는 미국 식품의약국 로부터 비침습 집속초음파 장비 울트라포머 의 임상시험계획 을 승인받았다고 27일 밝혔다. 국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이다.
레이저옵텍, 헬리오스785 FDA 적응증 추가 승인
레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국 으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다. FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료 , 주름...
케어젠, 근육 증가 기능성 펩타이드 ‘마이오키’ 美 FDA ‘NDI’ 승인
케어젠은 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키 ’가 미국 식품의약국 으로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 케어젠은 당초 1월말 승인 획득을 예상한 바 있다.
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