인투셀, ADC 신약 'ITC-6146RO' 글로벌 1상 돌입… "플랫폼 검증 시험대"

차세대 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 전문 기업 인투셀이 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍을 넘어 본격적인 임상 단계 기업으로 진입했다. 24일 제약·바이오 업계에 따르면, 인투셀은 자체 개발한 ADC 신약 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 글로벌 임상 1상 시험에서 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다. 이번 투여를 기점으로 인투셀은 자사 독자 플랫폼의 인체 내 유효성을 입증하고 글로벌 시장 진출을 위한 공식 행보에 나선다는 계획이다.

고형암 타깃 'B7-H3' 표적… 안전성 확인 후 유효성 평가

이번 임상 1상은 기존 표준 치료에 반응하지 않거나 내성이 발생한 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 시험 방식은 여러 기관에서 피험자를 모집하는 다기관 및 공개 방식으로 수행된다.

인투셀은 우선 ‘용량 증량(Dose Escalation)’ 단계를 통해 약물의 안전성과 내약성을 면밀히 확인한 뒤, 최적의 적정 용량을 설정할 예정이다. 이후 초기 항암 효과를 집중적으로 평가하는 단계를 거치게 된다.

ITC-6146RO가 타깃으로 삼는 ‘B7-H3’는 정상 조직보다 암세포에서 유독 과발현되는 특성이 있어 차세대 표적 항원으로 꼽힌다. 인투셀은 이 항원에 세포독성 페이로드(약물)를 결합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 설계했다.

독자 플랫폼 '오파스·PMT' 적용… 정밀 타격 전략 구체화

이번 임상의 성패는 인투셀의 독자 플랫폼 기술인 오파스(OHPAS)와 PMT가 실제 환자의 몸속에서 얼마나 정밀하게 작동하느냐에 달려 있다.

오파스(OHPAS)는 혈액 내에서는 약물 구조를 안정적으로 유지하다가 종양 조직 내에서만 선택적으로 약물을 방출하도록 설계된 링커 기술로, ADC의 고질적 문제인 혈중 독성을 낮추는 핵심 역할을 한다. 여기에 페이로드(약물)의 화학적 물성을 최적화하는 PMT 기술을 더해 암세포 내부에서 약물이 겉돌지 않고 작용 효율을 극대화할 수 있도록 보완했다.

업계에서는 인투셀이 이번 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 공동개발 논의를 본격화할 것으로 관측하고 있다.

ETF 편입 등 시장 신뢰 상승… "초기 임상 리스크는 인지해야"

인투셀은 최근 자본시장에서도 주목받는 모양새다. 신규 상장된 KoAct 코스닥액티브 ETF와 TIGER 기술이전바이오액티브 ETF 등 주요 바이오 액티브 ETF 포트폴리오에 편입, 패시브 자금 유입에 대한 기대감을 키우고 있다.

다만, 전문가들은 임상 1상이 약물의 효능보다는 안전성 검증에 방점을 두는 단계라는 점을 강조한다. 바이오텍 특성상 임상 초기 단계의 성과가 상업적 성공으로 이어지기까지는 상당한 시간과 변수가 존재하는 만큼, 과잉 반응보다는 향후 발표될 데이터에 기반한 차분한 접근이 필요하다는 지적이다.

인투셀 관계자는 “이번 환자 투여는 자사 플랫폼이 실제 임상 단계에 진입했다는 중요한 이정표”라며 “안전성과 초기 유효성을 면밀히 검증해 글로벌 개발 역량을 입증하겠다”고 밝혔다.