메디톡스, 차세대 액상 톡신제제 미 FDA 품목허가 심사 거절..급락

메디톡스가 미국 FDA가 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제의 품목허가 심사를 거절했다는 소식에 급락세다. 메디톡스는 미국 진출을 위해 해당 제제 품목허가 승인을 야심차게 추진해 왔다. 

26일 오후 3시 현재 메디톡스는 전거래일보다 12.83% 떨어진 16만400원에 거래되고 있다. 

메디톡스는 이날 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 'MT10109L'의 미 FDA 품목허가 신청이 일부 자료 미비로 심사를 거절당했다고 공시했다. 

메디톡스는 지난해 12월27일 해당 제제에 대해 품목허가를 신청했다.

메디톡스는 품목허가를 신청하면서 "글로벌 바이오제약 기업 도약 위한 첫 포문"이라고 큰 의미를 부여한 바 있다. 

당시 메디톡스는 "세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 회사가 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다"며 "현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황"이라고 밝혔다. 

또 2025년 미국 출시를 목표로 하고 있다며 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다고 밝혔다.

이와 함께 올 1월3일 품목허가 신청에 대비해 미국 현지법인 루반티스도 설립, 현지 유통과 마케팅 준비 작업도 착수했다. 

메디톡스는 "MT10109L와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 심사를 거절당했다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행하고, 협의 사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 밝혔다. 

완전 철회는 아니지만 회사가 목표로 했던 출시 일정은 다시 일정을 잡아야 할 것으로 보인다.