"FDA 승인" 검색 결과

인슐린 패치 펌프 '케어레보'의 상용화로 국내외 당뇨 시장의 주목을 받고 있는 케어메디가 종합 약물 전달(DDS) 플랫폼 기업으로의 성장 비전을 제시했다. 하드웨어 혁신을 넘어 원격 치료의 '라스트 마일'을 완성해 가는 케어메디의 차세대 비전과 성장 전략을 살펴보았다....

LG이노텍이 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 한국 지수 구성 종목에 새롭게 편입됐다. 반면 LG디스플레이는 제외됐다. 13일(현지 시간) MSCI의 8월 정기 리뷰 발표 결과, 1개 종목이 편입되고 4개 종목은 제외됐다. 삼성전기와 함께 MLCC 열풍 속에 몸값이 ...

리브스메드 주가는 5일 기준 4만7350원으로 한 달 전 3만3800원보다 40.09% 올랐다. 상승의 시작점에는 용인 생산기지 승인과 아티센셜의 휴머노이드 수술 활용 사례가 있었다. 이후 세계로봇수술학회에서 수술로봇 스타크를 처음 해외에 공개한 일도 긍정적으로 작용한...

스킨부스터 업체 엘앤씨바이오가 주주배정 유상증자를 결의했다. 시장에서는 회사측이 밝힌 투자 규모와 투자의 적절성에 대해 설명이 부족하다는 의견이 나오고 있다. 엘앤씨바이오는 지난달 31일 1406억원 규모의 주주배정 유상증자 실시를 공시했다. 오는 9월4일을 배정기준일...

인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 이노보테라퓨틱스가 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다고 29일 밝혔다. 2019년 설립된 이노보테라퓨틱스는 자체 개발한 인공지능 플랫폼 딥제마(DeepZema)를 기반으로 면역·염증, 섬유증, 암 질환 ...

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 TG-C가 미국 임상 3상 시험에서 유효성 입증에 실패했다. 두 건의 미국 3상 가운데 먼저 탑라인이 공개된 TGC15302에서 TG-C를 투여받은 환자의 통증과 기능은 투여 전보다 개선됐으나, 생리식염수를 맞은 위약 환자군에서도 같...

HLB 간암 신약 미국 허가 불발이 HLB제약 유상증자 등에 명암으로 작동하는 모습이다. 중국 파트너사 의존이 자체 설비 필요성과 정보 통제 불능 상황을 동시에 표출하면서다. 중국에서 날아든 냉온탕 16일 금융투자 업계에 따르면 전날 HLB제약 주가는 상한가(8580원...

HLB그룹이 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 사유를 해소했다고 밝혔으나, 완제의약품 공장을 비롯한 전체 생산망의 규제 위험이 완전히 해소된 것은 아니라는 지적이 제기된다. 이번 해소 발표가 세 번째 CRL의 직접적인 원인이었던 원료의...

이달 중 미국 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞둔 코오롱티슈진의 기업가치가 DMOAD 승인 요건 달성 여부에 따라 최대 4배 넘게 벌어질 수 있다는 전망이 나온다. 코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(주요 지표) 결과가 이달...

정밀 냉각 의료기기 전문기업 리센스메디컬(공동대표 김건호 최의경)이 14일 홈뷰티 디바이스 'COOLOA 600(쿨로아 600)'의 네이버 스마트스토어 정식 판매를 시작한다. COOLOA 600은 리센스메디컬이 선보이는 첫 번째 소비자용 제품이다. 리센스메디컬은 국내 ...